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【ChiCTR2500106469】脱细胞生物羊膜用于糖尿病足溃疡修复临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106469

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-24

临床申请受理号

靶点

适应症

主要纳入患有糖尿病足溃疡、Wagner分级为2-3级的患者。

试验通俗题目

脱细胞生物羊膜用于糖尿病足溃疡修复临床研究

试验专业题目

脱细胞生物羊膜用于糖尿病足溃疡修复临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究目的 1. 主要目的：比较脱细胞生物羊膜和脱细胞真皮基质对糖尿病足治疗的安全性和有效性 2. 次要目的：比较脱细胞生物羊膜不同使用频次的安全性和有效性，并构建脱细胞生物羊膜的标准使用方法

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究者登录交互式应答系统（IRT）产生患者随机列表，该系统能自动将患者编号随机分配到不同的治疗组别。所有纳入的患者，在首次治疗前，研究者或同事致电或登录IRT，确认患者符合所有的纳入/排除标准后，通过IRT将患者随机到3个治疗组之一。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

成都青山利康药业股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-02

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18-75岁之间，性别不限； 2.患有I型或者II型糖尿病； 3.目标溃疡Wagner分级为2-3级； 4.创面经过全身系统性治疗及溃疡标准护理治疗后，创面及创周完全清洁，创面无脓性分泌物、失活组织及活动性感染征象等，创面床可见健康红色肉芽组织； 5.糖尿病足溃疡持续时间>=4周； 6.糖尿病足溃疡面积大小在0.5-25cm^2之间； 7.随机时踝肱指数（ABI）在0.7-1.3之间或者足背经皮氧分压测试>=30mmHg； 8.随机时FBG小于10mmol/L，糖化血红蛋白 (HbA1c)小于10%； 9.经X 射线、计算机断层扫描（CT）扫描或磁共振成像（MRI）等手段排除未经处理的死骨存在； 10.不存在会对伤口闭合产生不利影响的潜在合并症（癌症、雷诺综合征、严重静脉功能不全或未纠正的动脉供血不足）； 11.禁用会影响伤口闭合的伴随药物（细胞毒性药物或化疗药物）； 12.患者自愿签署知情同意书，并参与完成研究所需的所有程序和随访评估。；

排除标准

1.伤口持续时间超过12个月的患者； 2.具有以下特征的糖足患者： (1)研究者判定拟治疗溃疡部位存在活动性骨髓炎或者死骨、活动性蜂窝性组织炎、窦道溃疡、活动性深静脉血栓的患者； (2) 清创后，拟治疗的溃疡创面与其他创面边缘间隔＜2cm 的患者； (3) 足部主要结构异常的患者； (4)具有会影响试验中患者安全的疾病（例如恶性黑色素瘤）； (5) 已知或怀疑目前溃疡部位内或附近存在皮肤癌的患者； 3.有以下任何一种情况的患者： (1)系统性使用皮质类固醇或免疫抑制剂治疗的患者； (2)经临床评估，需对糖尿病足溃疡的患肢进行截肢治疗的患者； (3)近1月内，拟治疗患处接受过生长因子治疗的患者； (4)近1月内，接受过组织工程皮肤或其他皮肤替代物治疗的患者； 4.自身免疫性疾病的患者，包括系统性狼疮红斑狼疮、获得性免疫缺陷综合征（艾滋病）或HIV； 5.近30天内参加过其他干预性临床试验的患者； 6.近3个月内接受过放疗或化疗，或试验期间有放疗或化疗治疗计划的患者； 7.明显肝肾功能异常（肝转氨酶>=2×正常上限（ULN），或肌酐＞2.5mg/dl）的患者； 8.在试验期间有妊娠计划或怀孕、哺乳期患者； 9.糖化血红蛋白>=10%的患者； 10.已知有不良遵医史的患者或试验期间难以配合来院访视和治疗的患者； 11.经研究者判定，不适合参加本临床试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

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研究负责人邮编

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