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首页 临床进展 吸入一氧化氮（iNO）用于儿童肺动脉高压的单中心、开放标签随机对照研究

【ChiCTR2200065240】吸入一氧化氮（iNO）用于儿童肺动脉高压的单中心、开放标签随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200065240

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-11-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

先天性心脏病相关肺动脉高压

试验通俗题目

吸入一氧化氮（iNO）用于儿童肺动脉高压的单中心、开放标签随机对照研究

试验专业题目

吸入一氧化氮（iNO）用于儿童肺动脉高压的单中心、开放标签随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

本研究的主要目的是评估iNO与对照组对比在已接受先心病修补术后反应性肺高压的作用。验证iNO与对照组对比在已接受先心病修补术后改善血流动力学的作用。 本研究的次要目的是观察iNO对先心修补术后或撤离体外循环即刻出现的危及生命的肺高压危象的防治作用，研究使用该药能否有效避免因肺动脉高压危象引起的早期死亡或减少ECMO/VAD的使用。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究由研究护士采用计算机抽取随机数字法进行随机。

盲法

None

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-11-01

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

入选标准: (1)年龄≤18岁 (2)患有先天性左向右分流的先天性心脏病患儿 (3)已经接受了双心室修补术 (4)术前心导管测得Pp/Ps≥0.75或术后Pp/Ps≥0.5 (5)根据当地法规，获得患儿法定承认的代表（父母或监护人）签署的知情同意书；

排除标准

排除标准 (1)对iNO或其类似物过敏 (2)肺静脉回流梗阻、严重的二尖瓣狭窄 (3)严重左心功能不全、急性肺水肿 (4)增加出血危险的活动性出血（出血性疾病如血友病、血管性血友病、动静脉畸形、动脉瘤）或者既往颅内出血或者有危及生命的出血 (5)目前存在临床显著的或者持续的血小板减少（PLT<50×109/L） (6)不能遵守研究程序；

研究者信息
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试验机构

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

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