【ChiCTR2500111910】意识的认知神经机制

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111910

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-07

临床申请受理号

靶点

适应症

孤独症谱系障碍

试验通俗题目

意识的认知神经机制

试验专业题目

意识的认知神经机制

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究将同步收集儿童发育情况、睡眠情况、社交行为以及家长睡眠及心理健康状况等方面的调查，探索自我意识水平与儿童身心发展之间的关系

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

科技创新2030——“脑科学与类脑研究”重大项目

试验范围

目标入组人数

140;250;160

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

横断面研究： 1.正常儿童入组标准：（1）1 岁-12 岁正常发育儿童；（2）经详细体格检查和精神检查，排除躯体疾病、神经系统疾病、精神发育迟滞及广泛性发育障碍等精神疾患。 2.ASD 儿童入组标准： 1-12 岁 ASD 儿童：符合《精神疾病诊断与统计手册》第 5 版（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders，Fifth Edition，DSM-5)）和自闭症诊断观察量表第二版（Autism Diagnostic Observation Schedule，Second Edition，ADOS2）关于 ASD 的诊断标准；经精神科或发育行为儿科副主任及以上医师确诊为 ASD。以及 1-2 岁 ASD 高危/筛查阳性婴幼儿，包括年长同胞确诊为 ASD 的婴幼儿或 ASD 风险筛查阳性的婴幼儿（符合婴幼儿沟通和象征性行为发展量表或社会注意和交流监控清单的筛查阳性标准）。干预性研究： 1.1 岁-12 岁 ASD 确诊儿童：符合 DSM-5 和 ADOS2 关于 ASD 的诊断标准；b.经精神科或发育行为儿科副主任及以上医师确诊为 ASD； 2.未能通过镜像自我识别测试； 3.愿意参加本项目，并能在规定时间完成干预训练。；

排除标准

横断面研究： 1.患有严重呼吸系统疾病、癫痫及其他脑器质性疾病的受试者。 2.儿童患有除 ASD 之外的精神健康障碍，需要住院治疗和/或目前正在使用精神药物（如多动症的兴奋剂药物）。 3.儿童有任一项入组标准不符合。干预性研究： 1.儿童患有除 ASD 之外的精神健康障碍，需要住院治疗或住院治疗和/或目前正在使用精神药物（如多动症的兴奋剂药物）。 2.存在视力或听力异常。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

研究负责人电话

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