【ChiCTR2500113487】立优加®与专注达®对注意缺陷多动障碍（ADHD）儿童临床症状及执行功能改善效果的多中心真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113487

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-28

临床申请受理号

靶点

适应症

注意缺陷多动障碍

试验通俗题目

立优加®与专注达®对注意缺陷多动障碍（ADHD）儿童临床症状及执行功能改善效果的多中心真实世界研究

试验专业题目

立优加®与专注达®对注意缺陷多动障碍（ADHD）儿童临床症状及执行功能改善效果的多中心真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：在真实世界环境中，验证立优加®相较于专注达®对ADHD儿童临床症状和执行功能改善的临床非劣效性次要目的：比较立优加®与专注达®治疗6个月的依从性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用随机数对合格受试者进行分组分配。每个中心独立进行随机化分组。随机分配序列将由与本试验无关的独立统计员使用计算机产生的伪随机数，基于区组随机化方法生成。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

合肥立方制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

325

实际入组人数

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2026-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄为7-16岁少年儿童，性别不限。 2.所有患者均符合《精神障碍诊断与统计手册》第五版（DSM-V） ADHD（任意亚型）诊断标准，经临床病史采集及结构化访谈确认。 3.受试者均为初治患者或停药 >=6个月者。出于伦理考虑，排除既往足量哌甲酯治疗无效或不耐受者；

排除标准

1)兴奋剂医学禁忌证（如闭角型青光眼、心血管疾病）； 2)癫痫发作史或伴癫痫样放电的异常脑电图； 3)双相障碍、精神病性障碍、焦虑障碍、抑郁障碍、抽动障碍、广泛性发育障碍； 4)Wechsler 儿童智力量表（WISC-R）测得智商<70； 5)对盐酸哌甲酯或任意药物组分有过敏史者；对哌甲酯高度敏感者或既往足量哌甲酯治疗无效或不耐受者；曾出现对一种或一种以上药物、食物等过敏史者； 6)研究者认为不适宜参加临床试验或因其他原因不能完成本研究者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

研究负责人电话

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