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首页 临床进展 复发难治儿童T系急性淋巴细胞白血病和淋巴瘤的CAR-T细胞治疗研究

【ChiCTR2500113011】复发难治儿童T系急性淋巴细胞白血病和淋巴瘤的CAR-T细胞治疗研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500113011

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-11-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

儿童T系恶性肿瘤

试验通俗题目

复发难治儿童T系急性淋巴细胞白血病和淋巴瘤的CAR-T细胞治疗研究

试验专业题目

复发难治儿童T系急性淋巴细胞白血病和淋巴瘤的CAR-T细胞治疗研究

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200127

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临床试验信息
试验目的

评估CAR-T细胞在治疗复发难治T淋巴细胞恶性肿瘤患者中的安全性和人体最大耐受剂量以及疾病的客观缓解率。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2030-05-01

是否属于一致性

/

入选标准

疾病起病时年龄小于 35 周岁的复发、难治儿童 T 系恶性肿瘤患者，经检测存在 CD7、 CD99、 CD1a、 CCR9 等已经过国内外实验验证的靶点，且满足以下入组条件： 1、初诊患者经化疗后确定符合 T 系恶性肿瘤对难治性定义的标准； 2、初诊患者化疗中疾病进展，预计化疗效果差； 3、一次或者多次复发的患者，有明确的肿瘤残留证据； 4、 自体或者异基因造血干细胞移植后疾病复发的患者； 5、 当前手术、放疗和化疗等手段无法治愈的患者；；

排除标准

符合下述条件中任何一项均不能入组参加本项研究： 1、疾病起病时年龄>35周岁； 2、预计生存期<12周； 3、基因检测存在相应靶点的基因突变或结构变异且无其他合适靶点； 4、骨髓移植后复发患者GVHD严重，需要免疫抑制剂干预； 5、骨髓移植后复发时间<3月，无合适的供体; 6、肌酐>2.5mg/dl；ALT/AST>5倍正常值；总胆红素>2mg/dl; 7、存在无法控制的活动性感染； 8、乙肝、丙肝处于活动期，或HIV感染； 9、治疗后早期失访（<3月）； 10、未签署知情同意书或未经伦理委员会同意； 11、有其它干扰本项研究的系统性疾病存在； 12、研究者认为可以排除的其它指标。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200127

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