【ChiCTR2500109584】智仕高改善生长迟缓儿童身高的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500109584

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-09-22

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童生长发育迟缓

试验通俗题目

智仕高改善生长迟缓儿童身高的临床研究

试验专业题目

智仕高改善生长迟缓儿童身高的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究主要目的是观察智仕高对于生长迟缓儿童身高改善的效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验计划入组受试者数量80例，试验组40例，对照组40例，采取区组随机方法，本试验为双盲试验，整个研究过程中，研究者、数据管理人员、项目统计分析师等研究人员和受试者本人均对所接受的干预样品未知。随机分组表由不参与临床试验的独立统计师使用SAS 9.4的PROC PLAN过程生成，随机结果可重现。

盲法

筛选成功后，研究者按每位受试者入组先后顺序由小到大发放相应编号的试验食品，不能随意或有意挑选试验食品。该编号在该受试者的整个试验过程中保持不变。由申办单位按照双盲的要求准备试验食品和试验食品模拟剂，分开放置于符合试验食品保存条件的库房中。试验食品现场编盲由统计单位人员及申办方内部与本试验无关人员参加，并将试验食品编号粘贴在对应的试验食品标签上。编盲过程形成编盲记录保存。盲法设计采用两级盲法设计：第一级为编号所对应的处理代码A组、B组：第二级为处理组A组、B组所对应的组别。随机表(一级盲底)和二级盲底密封保存，一式三份，分别封存在申办者、临床研究组长单位、独立统计师处。

试验项目经费来源

上海智适高生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-15

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

入选标准

1)身高百分位小于均值儿童； 2)4≤年龄≤16,性别不限； 3)法定监护人在试验前签署知情同意书；受试者还应签署儿童知情同意书。；

排除标准

如果受试者符合一条或多条下列标准，不得参加本试验： 1)有较严重的心、肝、肾、青光眼、前列腺肥大、内分泌等内科疾病； 2)共患脑瘫、癫痫、肾上腺脑白质营养不良等神经及发育障碍性疾病； 3)共患抽动障碍、孤独谱系障碍、精神发育迟滞、广泛性发育障碍、儿童精神分裂症、躁狂发作和双相障碍、特殊性学习技能发育障碍、Tourette综合征等严重心理、精神疾病； 4)患有贫血、颅脑畸形、肝肾疾病、乳糜泻、胃肠道疾病（如胃食管反流，肠易激综合征，克罗恩病等），代谢性疾病（如苯丙酮尿症）和/或全身免疫性疾病； 5)研究者认为有临床意义的辅助检查和实验室检查异常； 6)入选前3个月内参加过其他药物临床试验； 7)同时接受注射生长激素治疗； 8)入组前2个月内进行抗真菌治疗、抗生素治疗和/或特殊饮食（无麸质饮食、无酪蛋白饮食、高蛋白饮食和生酮饮食等）； 9)研究者认为有其他共患疾病或正在服用的药物可能会干扰智仕高的安全应用； 10)在研究的任何阶段，需要服用精神药物，包括研究者认为有中枢神经系统活性的保健品(如褪黑素(脑白金))； 11)确诊性早熟的女孩； 12)研究者认为受试者和/或受试者的父母或监护人不能够充分理解此项研究或遵循研究的要求。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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