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【ChiCTR2500110463】急性淋巴细胞白血病患儿脑白质病与神经认知和脑成像研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500110463

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-14

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

急性淋巴细胞白血病

试验通俗题目

急性淋巴细胞白血病患儿脑白质病与神经认知和脑成像研究

试验专业题目

急性淋巴细胞白血病患儿脑白质病与神经认知和脑成像研究

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临床试验信息
试验目的

颅脑放疗不再作为儿童中枢白血病的常规治疗，从而降低了神经认知缺陷的患病率，但仅接受化疗的儿童急性淋巴细胞白血病（ALL）幸存者仍面临神经毒性的风险。化疗方案中的大剂量静脉注射甲氨蝶呤，鞘内甲氨蝶呤和皮质类固醇激素，这些治疗与记忆、注意力、处理速度和执行功能的远期问题密切相关。有研究提示发生过白质脑病的ALL幸存者表现出幸存者表现出注意力和高阶思维能力或执行功能的障碍多于没有患白质脑病的人。本研究拟在去除颅脑放疗的分层治疗方案下的ALL患儿中开展，分析ALL幸存患儿脑白质结构异常（如白质改变、脑白质病变）的患病率及治疗相关危险因素（如HDMTX剂量，治疗中白质脑病和神经毒性）；并研究ALL幸存患儿的脑白质结构异常与神经认知结果之间的关系。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2027-07-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄:在入组时，患者必须为>=8岁，<21岁； 2.诊断:ALL- LR进入随机化AB组且按实际随机化AB组的处于维持治疗阶段或者已完成治疗2年内，并处于缓解状态； 3.既往治疗方式:接受CCCG-ALL2020方案治疗； 4.身体状态:可以配合完成神经认知检查和MRI检查； 5.签署知情同意书；；

排除标准

1.已知与原发病无关的神经发育障碍患者(如唐氏综合症，脆性X染色体智力障碍，自闭症，癫痫发作等)。注意：多动障碍或特定的学习障碍(如阅读障碍)不必排除； 2.有明显感官障碍的患者(如存在不可矫正的视力障碍或耳聋)； 3.复发或第二肿瘤；

研究者信息
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试验机构

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

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