【ChiCTR2500105305】口服康替唑胺对革兰阳性菌感染造血干细胞移植儿童患者的安全性与有效性的队列研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105305

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-01

临床申请受理号

靶点

适应症

血液或造血器官疾病；细菌性肺炎；复杂性皮肤及软组织感染

试验通俗题目

口服康替唑胺对革兰阳性菌感染造血干细胞移植儿童患者的安全性与有效性的队列研究

试验专业题目

口服康替唑胺对革兰阳性菌感染造血干细胞移植儿童患者的安全性与有效性的队列研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价口服康替唑胺治疗确诊或疑似革兰阳性菌感染造血干细胞移植患儿的安全性; 次要目的： 1.评价口服康替唑胺治疗确诊或疑似革兰阳性菌感染造血干细胞移植患儿的有效性; 2.在确诊或疑似革兰阳性菌感染造血干细胞移植儿童患者中，评价康替唑胺药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-12-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.已知或疑似革兰阳性菌引起的肺炎或复杂皮肤及软组织感染（cSSTI）； 2.年龄2-17周岁的住院需进行或已接受造血干细胞移植的患儿； 3.有能力吞咽或通过鼻胃管/饲管等输送药物； 4.能够遵守研究规定的步骤并可以完成随访； 5.已签署知情同意书者（对于>=8周岁的受试者，需本人和监护人签署知情同意书；对于<8周岁的受试者，需监护人签署知情同意书）。；

排除标准

1. 肠道功能异常预期显著影响药物吸收的儿童患者； 2. 感染性休克必须使用血管活性药物者； 3. 需进行有创机械通气治疗者； 4. pSOFA 评分>=2 者； 5. Phoenix 脓毒症评分总评分>=2 分； 6. 具有或可疑严重肾功能受损史（如 CrCl<=30mL/分或对补液无反应的少尿<20mL/小时）或任何形式的透析； 7. 具有或可疑肝功能不全（总胆红素>2 倍，或谷丙转氨酶[ALT]或谷草转氨酶[AST]>=5 倍的正常上限[ULN]）； 8. 对噁唑烷酮类药物过敏； 9. 研究者认为任何可能会危及到患者安全或影响疗效评估的情况 10. 入组前 1 个月内，接受过其他药物或医疗器械的干预性临床研究； 11. 入组前 96 小时内接受全身有效抗生素治疗超过 48 小时的受试者，除非记录为治疗失败（治疗 96 小时且无反应）； 12. 疾病特异性的排除标准疾病特异性排除标准： (1)肺炎：患有以下任一肺部疾病的患者：吸入性肺炎、疑似单纯病毒性、真菌性或非典型病原体肺炎、已知有支气管阻塞或有阻塞性肺炎病史者、已知有结构性肺病（如支气管扩张、囊性肺纤维化）、原发性或转移性肺恶性肿瘤、已知或疑似活动性肺结核病、肺孢子菌肺炎、肺脓肿者，影响正常分泌物清除的神经系统疾病患者; (2)复杂皮肤及软组织感染（cSSTI）可以通过单纯手术切口治愈，而不需要全身抗生素；炎症性皮肤情况（湿疹或特应性皮炎重叠感染)可能影响其治疗应答判断者、压疮溃疡、坏死性筋膜炎、进展性坏疽、人类或动物（节肢动物除外）咬伤后感染、感染部位带有不能被移除的人工装置者、确诊或疑似的骨髓炎患者、确诊或疑似的脓毒性关节炎患者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心

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