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【CTR20140707】治疗慢性浅表性胃炎有效性和安全性的Ⅳ期研究

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基本信息
登记号

CTR20140707

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

理气暖胃颗粒

药物类型

中药

规范名称

理气暖胃颗粒

首次公示信息日的期

2015-07-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

慢性浅表性胃炎

试验通俗题目

治疗慢性浅表性胃炎有效性和安全性的Ⅳ期研究

试验专业题目

理气暖胃颗粒治疗慢性浅表性胃炎（肝胃不和挟寒证）有效性和安全性的开放性、单臂、多中心临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

201203

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价理气暖胃颗粒治疗慢性浅表性胃炎（肝胃不和夹寒证）的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅳ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 不少于2000例 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医诊断慢性浅表性胃炎且胃镜或病理检查确诊的患者（二甲及以上医院出具的半年内胃镜或病理检查报告可作为诊断依据，研究者复印存档；无诊断依据患者需进行胃镜或病理检查）；

排除标准

1.合并萎缩性胃炎者，非返流性食管炎，十二指肠球炎，胃粘膜、食管异型增生或病理组织学诊断怀疑恶变者。；2.恶心呕吐症状不能除外急性胃肠炎者。；3.患有严重的其它系统疾病，糖尿病血糖控制不佳（空腹血糖≥7.0mmol/L或餐后血糖≥11.1mmol/L），及影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病。；4.肝功能异常（ALT或AST≥2倍正常值上限），肾功能异常（Scr超过正常值上限）。；5.过敏体质，如对两种以上（含两种）药物或食物过敏史者；已知对本药成分过敏者。；6.根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。；7.妊娠期或准备妊娠妇女（要求终止妊娠者除外），哺乳期妇女。；8.药物或酒精依赖者。；9.正在参加其它临床试验的患者。；10.研究者认为不适宜参加临床试验的其他患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖南中医药大学第一附属医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

410007

联系人通讯地址
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