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【ChiCTR-IPR-17012331】小剂量右美托咪定复合咪唑安定静注用于小儿术前镇静及对苏醒质量的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR-IPR-17012331

试验状态

正在进行

药物名称

盐酸右美托咪定+咪唑安定

药物类型

/

规范名称

盐酸右美托咪定+咪唑安定

首次公示信息日的期

2017-08-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

小儿腹腔镜手术

试验通俗题目

小剂量右美托咪定复合咪唑安定静注用于小儿术前镇静及对苏醒质量的影响

试验专业题目

小剂量右美托咪定复合咪唑安定静注用于小儿术前镇静及对苏醒质量的影响

申办单位信息
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430030

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临床试验信息
试验目的

通过前瞻性的随机双盲对照研究证实假说：术前静注小剂量右美托咪定复合咪达唑仑，可以安全有效地用于小儿术前镇静，且减少苏醒期并发症，提高小儿麻醉质量。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由药品护士根据电脑生成的随机号码对纳入患者进行分组，并将试验用药进行编号交由研究员。

盲法

/

试验项目经费来源

本单位

试验范围

/

目标入组人数

49

实际入组人数

/

第一例入组时间

2017-08-14

试验终止时间

2017-12-29

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄1-5岁；ASAI-II级； （2）择期行小儿腹腔镜手术； （3）手术时间在30min~1h； （4）BMI 18.5～23.9； （5）签署知情同意书。；

排除标准

（1）急诊手术； （2）术前肝肾功能异常 （3）严重脱水和重度营养不良者或Hb＜10g/dl； （4）BMI≤18.5或≥23.9； （5）患有神经系统疾病的儿童； （6）对研究药物过敏的病史。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学同济医学院附属同济医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

430030

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