【ChiCTR2500115843】后巩膜收缩术与玻璃体切除术治疗近视牵拉性黄斑病变的对比研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115843

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-31

临床申请受理号

靶点

适应症

高度近视；近视牵拉性黄斑病变；黄斑劈裂；黄斑裂孔；视网膜脱离

试验通俗题目

后巩膜收缩术与玻璃体切除术治疗近视牵拉性黄斑病变的对比研究

试验专业题目

后巩膜收缩术与玻璃体切除术治疗近视牵拉性黄斑病变的对比研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估后巩膜收缩术治疗MTM的有效性和安全性；评估两种术式对不同分型分期MTM的治疗效果和特点，以期对MTM在治疗术式选择，以及手术时机形成共识；通过比较后巩膜收缩术、玻璃体切除术分别治疗MTM的临床疗效，研究不同术式对MTM的治疗效果和临床特点，并分析各自临床疗效的影响因素。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由SPSS软件生成随机数，并运用EDC系统对所有患者进行随机化抽取

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

163

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2030-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁，性别不限； 2.眼轴长度≥26mm； 3.最佳矫正视力≤4.7（五分视力），且近期有视力下降等相关症状； 4.诊断为近视牵拉性黄斑病变，且存在黄斑板层裂孔、黄斑全层裂孔或黄斑区视网膜脱离； 5.能够理解试验的目的，自愿参加并由患者本人或其法律监护人签署知情同意书；；

排除标准

1.术前合并严重玻璃体黄斑牵拉综合征或由严重的黄斑前膜引起的近视牵拉性黄斑病变； 2.术前合并有其他眼部疾病，如青光眼、脉络膜新生血管、急性结膜炎等进展性或急性眼病； 3.研究眼曾有穿透性眼外伤或其他严重眼外伤史影响本次研究结果； 4.研究眼既往有除外白内障手术的手术史，或白内障术后时间少于3个月； 5.严重的屈光介质混浊影响眼底观察或OCT扫描的患者； 6.无法耐受手术及术后体位要求的的患者； 7.正在使用或研究期间需要长期使用眼部或全身性药物可能会影响视力的患者，如激素类药物、免疫抑制剂、抗结核药物等； 8.筛选前30天内参加了其他药物或医疗器械临床试验的患者； 9.孕妇或哺乳期妇女； 10.严重心脑血管疾病不能配合检查的患者； 11.其他原因不能定期复查的患者； 12.术前晶状体或玻璃体混浊影响术前矫正视力，经由两位研究者共同判定会影响研究结果的患者； 13.对侧眼最佳矫正视力<3.7（五分视力）； 14.研究者判断患者不适合入选的其它情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

温州医科大学附属眼视光医院

研究负责人电话

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