【ChiCTR2500095929】预测氯吡格雷抵抗的生物标志物在缺血性脑卒中病人中的临床应用研究和评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2500095929

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-01-15

临床申请受理号

靶点

适应症

缺血性脑卒中或短暂性脑缺血发作

试验通俗题目

预测氯吡格雷抵抗的生物标志物在缺血性脑卒中病人中的临床应用研究和评价

试验专业题目

预测氯吡格雷抵抗的生物标志物在缺血性脑卒中病人中的临床应用研究和评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：对于入选的住院病人按目前二级卒中预防相关“指南”进行“标准”抗血小板治疗前和治疗后第3、7天、随访第30、90天内的ADP诱导的血小板聚集率、人血浆C4BPα浓度、外周血白细胞mARC1的mRNA表达水平和ABCC3-013（剪接变异体）的mRNA表达水平的改变与病人在抗血小板治疗后的主要和次要临床终点（endpoints）指标（见疗效评价部分）的关系，以期探明各生物标志物在预测氯吡格雷抵抗中的相对效能； 2. 次要目的：抽取病人的血标本、提取其DNA样本，进行CYP2C19基因分型，验证并评价由多个新、旧生物标志物组成的预测氯吡格雷抵抗的标志物“panel”的预测效能与临床应用价值。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

2021年省级重点研发计划（社会发展）专项资金项目（江苏省）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-01

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18 – 80岁，症状发作后72 h之内（入院）已经开始接受“标准”的抗血小板药物治疗（必含波立维，单独或联合服用）； 2.经病人发病的症状、体征（如有或无偏瘫、偏盲、偏侧感觉障碍、失语等）和各种常规诊断与检测（包括但不限于神经影像学，如颅脑CT、MRI、多普勒等）确诊为轻型、非心源性、非致残性AIS（NIHSS 量表评分 ≤ 3）或高危TIA（ABCD2卒中风险评估 ≥ 4）；；

排除标准

1.症状发作72 h之后（入院）开始接受“标准”的抗血小板药物治疗（必含波立维，单独或联合服用）中度或重度AIS（NIHSS 量表评分 ≥ 5）； 2.需要静脉溶栓者（用rt-PA、尿激酶、阿替普酶、或替奈普酶等）； 3.机械介入取栓者； 4.心源性AIS（合并有房颤）； 5.来源不明的栓塞性卒中（ESUS）； 6.围手术期卒中； 7.使用抗凝药物（如华法林、利伐沙班、达比加群酯类等）； 8.有严重肝、肾功能损害者； 9.对氯吡格雷或阿司匹林过敏者； 10.有易出血倾向者（如血小板计数过低或胃、肠活动性溃疡等）； 11.既往有易流产病史或现已妊娠者； 12.合并有恶性肿瘤或预期寿命不足1年者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京市第一医院

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