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【ChiCTR2500111614】基于增强现实的太极拳对轻度认知障碍2型糖尿病患者的干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111614

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-03

临床申请受理号

靶点

适应症

2型糖尿病轻度认知障碍

试验通俗题目

基于增强现实的太极拳对轻度认知障碍2型糖尿病患者的干预研究

试验专业题目

基于增强现实的太极拳对轻度认知障碍2型糖尿病患者的干预研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：比较AR空间智能太极拳对轻度认知障碍2型糖尿病患者的MoCA评分的影响。次要目的：比较AR空间智能太极拳对轻度认知障碍2型糖尿病患者的各认知域的影响、对在脑功能磁共振扫描中结构测量值以及静息态脑激活程度及功能网络连接变化差异、在人体测量指标、糖脂代谢指标、人体成分等方面的变化差异及在嗅觉、行为学、心理、睡眠、情绪状态等量表得分变化差异，以及在中医范畴中的舌、面、脉等指标的差异。探索目的：比较AR空间智能太极拳对轻度认知障碍2型糖尿病患者身体的菌群、蛋白、组学等指标的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

受试者将按1：1：1的比例随机分配进入对照组、常规太极拳干预组、增强现实太极拳干预组。随机序列将由一位独立的统计人员产生。随机序列对受试者和招募研究人员保密。

盲法

受试者及实施运动干预的研究者知晓实验分组及干预手段，因研究的特殊性无法保持盲态；受试者入组及随访评估将由不知晓受试者分组情况的第三方进行。

试验项目经费来源

国家科技重大专项，基金号2024ZD0523205

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-15

试验终止时间

2026-03-15

是否属于一致性

入选标准

1.2型糖尿病合并轻度认知功能障碍患者， 2.能够理解并配合完成蒙特利尔认知评估量表（MoCA）及其他相关评估测试， 3.年龄在45岁-75岁之间， 4.目前降糖方案稳定治疗2个月以上， 5.知情同意并自愿参与的社区居住成年人。；

排除标准

1.其他类型的糖尿病：如1型糖尿病、妊娠糖尿病等。 2.神经系统疾病：如阿尔茨海默病、帕金森病、中风后遗症等。 3.严重的心肺疾病：如未控制的高血压、冠心病等。 4.使用影响认知功能的药物：如某些抗癫痫药、抗精神病药等。 5.痴呆相关的神经系统疾病或既往2年内患抑郁症；精神发育异常，躁狂，抑郁，精神分裂症等； 6.中枢神经系统疾病，包括脑外伤、颅内出血、急性脑梗等； 7.严重鼻窦炎，鼻腔及鼻窦息肉，颅底或鼻咽部肿瘤等占位性病变; 影响嗅觉的鼻、颌面部及颅底先天性疾病和外伤史。接受MR检查当天无上呼吸道感染症状，包括鼻塞、流涕、发热等； 8.糖尿病急性并发症，包括糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗状态、低血糖昏迷等； 9.MRI检查禁忌症，如体内植入金属假体、幽闭恐惧症等 10.妊娠及哺乳妇女； 11.合并严重心、肝、肾等重要脏器功能障碍患者。 12.有严重视力或听力障碍影响沟通及运动学习患者。 13.身体无法进行正常的活动者。 14.正在参加其他可能影响本研究结果的临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院

研究负责人电话

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