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【ChiCTR2300069702】快速康复在腺样体扁桃体切除手术中的应用：减少围手术期疼痛及住院时间的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300069702

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-03-23

临床申请受理号

靶点

适应症

扁桃体腺样体肥大

试验通俗题目

快速康复在腺样体扁桃体切除手术中的应用：减少围手术期疼痛及住院时间的随机对照研究

试验专业题目

快速康复在腺样体扁桃体切除手术中的应用：减少围手术期疼痛及住院时间

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

519020

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

扁桃体腺样体肥大是耳鼻咽喉科常见病，主要症状是打鼾、张口呼吸，部分伴有鼻窦炎、分泌性中耳炎及对身体生长发育的影响等。通过将快速康复理念应用于扁桃体腺样体切除术中以达到减少围手术期疼痛及住院时间的效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用随机数字表，将患者编入各试验组。

盲法

试验项目经费来源

自费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-09-24

试验终止时间

2023-09-24

是否属于一致性

入选标准

1. 征得受试者其法定监护人同意，自愿参加此项研究及遵守研究规定，同意手术，了解并遵守随访计划，正确记录量表评分、用药次数、伴随用药及不良事件记录等，并由法定监护人自愿签署书面知情同意书，若该未成年人能做出知情同意参加研究的决定时，其本人必须也自愿加入此项研究并遵守研究规定； 2. 受试者年龄3-14岁； 3. 性别不限，限于中国人； 4. 伴有不同程度的打鼾、张口呼吸； 5. 符合扁桃体伴腺样体肥大手术适应证； 6. 无严重心、肺、脑疾病和代谢性疾病； 7. 无营养不良； 8. 肺功能正常； 9. 3~4周内无扁桃体发炎和上呼吸道感染病史； 10. 实验室检验指标正常。；

排除标准

1. 合并呼吸道异常； 2. 病态或单纯肥胖的患儿； 3. 局部麻醉药物过敏,镇痛药物依赖,注射部位有局部感染损伤，临床上有严重的代谢、心血管、免疫、神经、血液、消化、脑血管或呼吸系统疾病，或研究员认为任何干扰研究结果的评估或影响受试者安全的疾病； 4. 目前正在参加其他临床研究或30天以内参加过其他临床研究者，或直接参与此研究的工作人员； 5. 具有精神病史、对抗性格、不良动机、多疑或其他情感或智力问题，可能影响参与研究的知情有效性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第五医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

519020

联系人通讯地址