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【ChiCTR2600126811】经耳迷走神经刺激对老年关节置换患者术后谵妄的影响

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基本信息
登记号

ChiCTR2600126811

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后谵妄

试验通俗题目

经耳迷走神经刺激对老年关节置换患者术后谵妄的影响

试验专业题目

经耳迷走神经刺激对老年关节置换患者术后谵妄的影响

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临床试验信息
试验目的

1.验证“麻醉脑易损性（V_T1）-炎症负荷（IL-6 AUC）”交互模型及其衍生指标CHE对POD的预测效能； 2.阐明tVNS在不同生理时相（脑易损期、炎症上升期、恢复期）干预的独特生理效应与预防效果差异，从而确定其最优干预时间窗与生理触发阈值。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

计算机生成随机序列

盲法

对评估者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

180

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.接受全身麻醉下的择期初次髋或膝关节置换手术； 2.年龄 >= 65岁； 3.美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ-Ⅲ级； 4.术前简易精神状态检查（MMSE）评分符合正常标准（文盲<17分，小学<20分，中学及以上<24分）； 5.愿意并能够完成神经心理学评估及随访，签署书面知情同意书。 1.接受全身麻醉下的择期初次髋或膝关节置换手术； 2.年龄 >= 65岁； 3.美国麻醉医师协会（ASA）分级为Ⅰ-Ⅲ级； 4.术前简易精神状态检查（MMSE）评分符合正常标准（文盲<17分，小学<20分，中学及以上<24分）；5.愿意并能够完成神经心理学评估及随访，签署书面知情同意书。；

排除标准

1.术前存在痴呆、重度抑郁或严重精神神经系统疾病； 2.有心脏起搏器或植入式除颤器、严重心律失常（如房颤）、或颈部/耳部手术史可能影响迷走神经功能者； 3.对tVNS电极材料过敏； 4.药物或酒精滥用史，或长期服用可能影响神经兴奋性的药物； 5.既往有重大脑损伤或脑血管意外病史； 6.急诊手术； 7.严重全身性疾病（如终末期肝肾功能不全、严重心力衰竭、呼吸衰竭）； 8.存在显著视力、听力或语言障碍，无法配合评估； 9.近3个月内参与过其他干预性临床研究。翻译成中文；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

镇江市第一人民医院

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研究负责人邮编

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