【ChiCTR2600128534】番茄提取物辅助改善高血压患者血压控制与血小板功能的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128534

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-22

临床申请受理号

靶点

适应症

原发性高血压

试验通俗题目

番茄提取物辅助改善高血压患者血压控制与血小板功能的临床研究

试验专业题目

番茄提取物辅助改善高血压患者血压控制与血小板功能的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估在标准降压治疗药物的基础上，联合使用番茄提取物（phytozing®️水溶性番茄浓缩粉）对于原发性高血压患者血压控制情况的有效性及安全性。次要目的： 1. 评估番茄提取物（phytozing®️水溶性番茄浓缩粉）对患者血小板活化和聚集功能的影响； 2. 评估番茄提取物（phytozing®️水溶性番茄浓缩粉）对于机体凝血功能、肝功能及肾功能的安全性，明确其在长期用药中的安全性和耐受性。 3.在可行条件下，进一步探究番茄提取物对血栓形成相关指标的影响，初步探索其潜在抗血栓作用。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由独立统计师使用计算机随机数字表法产生随机数列

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-02-09

是否属于一致性

入选标准

1. 疾病诊断：符合《中国高血压防治指南》的原发性高血压，满足以下任一条件： (1) 未用药者：非同日3次测量SBP>=140mmHg和/或DBP>=90mmHg； (2) 已用药者：采用《中国高血压防治指南》推荐的一线降压药物单药或联合治疗，近 1 个月收缩压波动<=10 mmHg、舒张压波动<=5 mmHg，且自愿同意试验全程维持现有降压用药方案不调整。 2. 人群特征：18-65岁，性别不限；BMI 18.5-28.0 kg·m^-2。 3. 膳食基线：近3个月番茄及制品摄入稳定（每周<=3次、每次<=100g），且未补充番茄红素或含番茄红素的复合补剂。 4. 依从性：自愿签署知情同意书，能配合完成4周干预与随访。 1. 疾病诊断：符合《中国高血压防治指南》的原发性高血压，满足以下任一条件：(1) 未用药者：非同日3次测量SBP>=140mmHg和/或DBP>=90mmHg；(2) 已用药者：采用《中国高血压防治指南》推荐的一线降压药物单药或联合治疗，近 1 个月收缩压波动<=10 mmHg、舒张压波动<=5 mmHg，且自愿同意试验全程维持现有降压用药方案不调整。2. 人群特征：18-65岁，性别不限；BMI 18.5-28.0 kg·m^-2。3. 膳食基线：近3个月番茄及制品摄入稳定（每周<=3次、每次<=100g），且未补充番茄红素或含番茄红素的复合补剂。4. 依从性：自愿签署知情同意书，能配合完成4周干预与随访。；

排除标准

1. 基础疾病与安全风险： (1) 合并继发性高血压、恶性肿瘤、自身免疫性疾病，或长期使用糖皮质激素、免疫抑制剂； (2) 近6个月内有急性心梗、脑卒中、急性心衰、严重感染、手术或创伤史；近3个月内有肺栓塞等血栓性疾病急性期； (3) 有活动性出血病史； (4) 严重脏器功能异常：ALT、AST 任一指标＞2 倍正常上限，或eGFR <30 ml·min^-1·(1.73 m^2)^-1. 2. 特殊人群与随访干扰： (1) 孕妇、哺乳期女性； (2) 预期生存期 <6个月； (3) 有精神疾病、认知障碍，或独居无照料者； (4) 最近1个月内参加过其他临床试验。 3. 药物与膳食干扰： (1)过去4周内调整过降压药种类或剂量； (2)目前使用抗血小板或抗凝药物； (3)同时服用高剂量抗氧化补充剂； (4)对番茄或番茄制品过敏；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

镇江市第一人民医院

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