【ChiCTR2500102140】盐酸安罗替尼联合TQB2450（PD-L1抑制剂）治疗晚期食管鳞癌的单臂、多中心、探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500102140

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-05-09

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期食管鳞状细胞癌

试验通俗题目

盐酸安罗替尼联合TQB2450（PD-L1抑制剂）治疗晚期食管鳞癌的单臂、多中心、探索性临床研究

试验专业题目

盐酸安罗替尼联合TQB2450（PD-L1抑制剂）治疗晚期食管鳞癌的单臂、多中心、探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索盐酸安罗替尼联合TQB2450（PD-L1抑制剂）一线治疗晚期ESCC的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-05-01

试验终止时间

2028-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。 2.经组织病理学确诊的不可切除的局部晚期，不可切除的复发性或转移性ESCC（不包括腺鳞癌混合型）； 3.既往未接受过系统治疗，或既往接受过（新）辅助治疗/根治性治疗方案（包括根治性手术切除和根治性放化疗方案）结束6个月以上复发的患者；注：包括晚期或复发的非靶病灶单纯放疗后再次进展的患者。针对局部病灶（非靶病灶）进行姑息性治疗结束时间至入组时间>2周； 4.根据实体瘤疗效评价标准RECIST 1.1版，至少具有一个可测量病灶，并在至少 1 个方向上（需要记录最大直径）可通过核磁共振成像（MRI）或计算机断层摄影术（CT）准确测量，其中基线期最长径≥10 mm（如果是淋巴结，要求短径≥15 mm）；可测量病灶应未接受过放疗等局部治疗（位于既往放疗区域内的病灶，如果证实发生进展，并符合RECIST1.1标准，也可选做靶病灶）； 5.年龄 18-75 周岁之间的男性或女性患者； 6.东部肿瘤协作组（ECOG）体质状况（PS）评分：0-1分； 7.预计生存期超过3月； 8.具备充足的器官和骨髓功能，即符合下列标准： a) 血常规检查标准需符合（14天内未输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）： •血红蛋白含量（HB）≥100g/L； •白细胞含量（WBC）≥3.0×10^9/L； •中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L； •血小板计数（PLT） ≥75×10^9/L。 b) 生化检查需符合以下标准： •血清总胆红素（TBIL） ≤1.5倍正常值上限(ULN) ； •ALT和AST≤2.5ULN；如有肝转移，则ALT和AST≤5ULN； •Cr≤1.5ULN或肌酐清除率（CCr）≥60ml/min；（Cockcroft-Gault公式） c) 凝血功能充分，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN； d) 多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF) ≥正常值低限 (50%)； e) 心肌酶谱：在正常范围内。 9.育龄女性从筛选到停止研究治疗后3个月需采取合适的避孕措施，且必须为非哺乳期患者。开始给药前，妊娠试验为阴性，或者满足下列标准之一证明没有妊娠风险： a) 绝经后定义为年龄大于50岁和停止所有外源性激素替代治疗后闭经至少12个月； b) 年龄小于50岁的女性，如果停止所有外源性激素治疗后闭经12个月或以上，且促黄体激素（LH）和卵泡刺激激素（FSH）水平在实验室绝经后参考值范围内，也可认为是绝经后； c) 曾经接受不可逆的绝育手术，包括子宫切除，双侧卵巢切除或双侧输卵管切除，但双侧输卵管结扎除外。对于男性，须同意在试验期间和末次给予试验药物后8周采用适当的方法避孕或已手术绝育；；

排除标准

1.既往接受过盐酸安罗替尼治疗或任何抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 CTLA-4 抗体治疗的患者； 2.已知内镜下趋于完全梗阻需要介入治疗解除梗阻的ESCC； 3.溃疡型的ESCC患者；注：此处主要指溃疡邻近血管使出血风险增加的患者。 4.接受过食管或气管腔内支架植入术的患者； 5.由于肿瘤明显入侵食管病灶相邻器官（大动脉或气管）导致具有较高的出血或穿孔危险的患者，或已形成瘘管的患者； 6.入组前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤； 7.具有影响治疗药物使用的多种因素，如：无法吞咽或慢性腹泻或肠梗阻，明显影响药物服用和吸收或已知对任何本研究药物成分有严重过敏史。 8.患者既往2周内接受过中药的抗肿瘤治疗（中药中含有以下药材如：鸦胆子、薏苡仁、香菇多糖、斑蝥、蟾皮、黄芪、苦参、乌骨藤、诃子等），但距末次服用中药抗肿瘤治疗时间2周以上的患者允许入组； 9.肝脏转移灶负荷约占整个肝脏体积的50%以上； 10存在任何重度和/未能控制的疾病的患者，包括： a) 使用降压药血压控制不理想的（收缩压≥150 mmHg或舒张压≥100 mmHg）患者；或者使用二种或以上抗高血压药物来控制血压患者；既往曾出现高血压危象或高血压性脑病患者； b) 患有I级以上心肌缺血或心肌梗塞、心律失常（包括QTc间期男性>450ms，女性大于470ms）及≥2级充血性心功能衰竭（纽约心脏病协会（NYHA）分级）、严重/不稳定性心绞痛）以及接受过冠状/周边动脉搭桥术患者； c) 活动性或未能控制的严重感染(≥CTCAE 2级感染)，已知患有活动性肺结核者； d) 肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析 e) 肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、慢性活动性肝炎； f) 糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）>10mmol/L）； g) 尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量>1.0 g者； 11.长期未治愈的伤口或骨折； 12.筛选前 3 个月内出现呕血、便血症状且日出血量≥2.5mL，或任何出血事件≥CTCAE 3 级的患者，或不管严重程度如何，存在任何出血迹象或病史经研究者判断不适合入组的患者；或凝血功能异常（INR>1.5或凝血酶原时间（PT）>ULN+4秒或APTT >1.5 ULN），具有出血倾向或正在接受溶栓或抗凝治疗的患者；注：在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤ 1.5的前提下，允许以预防目的使用小剂量肝素（成人每日用量为0.6万~1.2万U）或小剂量阿司匹林（每日用量≤ 100 mg）； 13.入选治疗前6个月内发生过胃肠道穿孔和/或瘘管的病史；或发生过动/静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者； 14.已知存在有症状的或活动进展期的中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎； 15.具有临床意义的腹水，包括体检可发现的任何腹水，既往经过治疗或目前仍需治疗的腹水，仅影像学显示少量腹水但无症状者可入选； 16.双侧胸腔中等量积液，或一侧胸腔大量积液，或已引起呼吸功能障碍需要引流的患者； 17.患有需要类固醇激素治疗的间质性肺病； 18.不受控制的代谢紊乱或其他非恶性肿瘤器官或全身性疾病或癌症继发反应，并可导致较高医学风险和/或生存期评价不确定性； 19.具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者； 20.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者； 21.其他原发性恶性肿瘤病史，但以下除外： a）入组前完全缓解至少2年的恶性肿瘤且在研究期间无需其他治疗； b）经充分治疗且无疾病复发证据的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣； c）经充分治疗且无疾病复发证据的原位癌； 22.存在以下任何免疫相关病史及治疗史： •存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如下但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、肠炎、血管炎、肾炎；受试者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；但以下患者允许入组：无需进行全身治疗的白癜风、银屑病、脱发，控制良好的I型糖尿病，经替代治疗甲状腺功能正常的甲减； •诊断为免疫缺陷或正在接受全身性糖皮质激素治疗或任何其他形式的免疫抑制疗法(剂量>10mg/天的泼尼松或其他等疗效激素)，并在首次给药前2周内仍在继续使用的； •入组前4周内接受过任何活疫苗、减毒疫苗（包括抗感染疫苗，如流感疫苗、水痘疫苗等）或灭活疫苗以及计划在研究期间接种活疫苗/减毒疫苗/灭活疫苗；在研究治疗开始前2周内使用过全身免疫刺激药剂（包括但不限于干扰素和IL-2）； 23.处于妊娠期或哺乳期，或在研究期间或TQB2450或安罗替尼末次给药后3个月内计划妊娠； 24.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病者。；

研究者信息

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试验机构

镇江市第一人民医院

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