【ChiCTR2600126227】基于ICF-COM-B整合模型的脑卒中患者“功能-行为转化” 护理机制与序贯干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126227

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

脑卒中

试验通俗题目

基于ICF-COM-B整合模型的脑卒中患者“功能-行为转化” 护理机制与序贯干预研究

试验专业题目

基于ICF-COM-B整合模型的脑卒中患者“功能-行为转化” 护理机制与序贯干预研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）系统描述脑卒中患者在住院康复关键窗口期内康复行为的发生规律，包括行为启动率、启动时间、维持频率及中断/回避发生情况，明确其时间分布特征及关键转折节点；（2）在ICF与COM-B整合框架下，分析不同康复阶段中能力（Capability）、机会（Opportunity）与动机（Motivation）对康复行为的影响程度，验证康复行为影响因素的阶段性动态变化规律；（3）基于护理可控过程变量，构建“功能—康复行为转化”的预测模型与机制模型，识别康复行为未启动及中断/回避的高风险人群特征；在机制研究基础上，构建以康复行为为核心结局的分阶段、序贯性护理干预路径，并评价其对康复行为启动、维持及中断/回避的改善效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表

盲法

对参试者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-09

试验终止时间

2028-06-09

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=18 岁，性别不限； 2. 临床表现及影像学检查（CT 或 MRI）确诊脑卒中，符合诊断标准； 3. 处于脑卒中急性或早期恢复期（一般为发病后 7–14 天内），且为住院患者； 4. 生命体征平稳，病情稳定，经临床医师评估无明显康复禁忌，可参与早期康复活动； 5. 具备基本认知与沟通能力（如简易精神状态检查量表 MMSE 评分>=17 分，或临床判断具备理解和配合能力），能够参与研究评估； 6.既往无严重影响功能状态神经系统疾病或残疾（如长期卧床等非本次卒中所致情况）； 7. 入组前未接受系统化康复行为干预或未参与其他干预性临床研究； 8. 患者本人或其法定代理人知情同意并签署知情同意书。 1. 年龄>=18 岁，性别不限；2. 临床表现及影像学检查（CT 或 MRI）确诊脑卒中，符合诊断标准；3. 处于脑卒中急性或早期恢复期（一般为发病后 7–14 天内），且为住院患者；4. 生命体征平稳，病情稳定，经临床医师评估无明显康复禁忌，可参与早期康复活动；5. 具备基本认知与沟通能力（如简易精神状态检查量表 MMSE 评分>=17 分，或临床判断具备理解和配合能力），能够参与研究评估；6.既往无严重影响功能状态神经系统疾病或残疾（如长期卧床等非本次卒中所致情况）；7. 入组前未接受系统化康复行为干预或未参与其他干预性临床研究；8. 患者本人或其法定代理人知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

1.年龄<18岁者； 2.未通过临床及影像学（CT或MRI)确诊脑卒中，或诊断不明确者； 3.非脑卒中急性期或早期恢复期（发病超过14天），或非住院患者； 4.病情不稳定或存在康复禁忌，经医师评估不适合开展康复活动者； 5.存在明显认知或沟通障碍（如MMSE<17分或无法理解指令），不能完成评估或配合干预者； 6.既往存在严重神经系统疾病或功能障碍（如长期卧床、严重残疾等非本次卒中所致），影响研究结局判断者； 7.入组前已接受系统化康复行为干预或正在参与其他干预性研究者； 8.无法提供知情同意（患者或法定代理人不同意参与研究）者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

镇江市第一人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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