【ChiCTR2600133250】利沙托克拉联合阿扎胞苷治疗慢性粒-单核细胞白血病（chronic myelomonocytic leukemia, CMML）的前瞻性、单臂、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133250

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-23

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性粒-单核细胞白血病

试验通俗题目

利沙托克拉联合阿扎胞苷治疗慢性粒-单核细胞白血病（chronic myelomonocytic leukemia, CMML）的前瞻性、单臂、多中心临床研究

试验专业题目

利沙托克拉联合阿扎胞苷治疗慢性粒-单核细胞白血病（chronic myelomonocytic leukemia, CMML）的前瞻性、单臂、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

开展利沙托克拉联合阿扎胞苷治疗慢性粒单核细胞白血病（chronic myelomonocytic leukemia, CMML）患者的前瞻性、单臂、多中心临床研究，纳入初诊有治疗指征患者，探究联合方案对患者疾病缓解及生存的影响，评估方案的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=18周岁，性别不限。 2.按WHO2022标准的新诊断慢性粒单核细胞白血病（CMML）较高危（iCPSS中危/高危/极高危）患者，或较低危（iCPSS极低危/低危）患者伴以下事项之一：（1）脾肿大（肋下>5cm）；（2）骨髓纤维化2>=2级；（3）髓外病灶（脾脏肿大除外）。 3.既往未接受过针对CMML的系统性抗肿瘤治疗（允许使用羟基脲降细胞）。 4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0-2分。 5.预期生存期>=3个月。 6.充分的器官功能：（1）肝功能：总胆红素<=1.5×正常上限（ULN），ALT/AST<=3.0×ULN；（2）肾功能：肌酐清除率>=30mL/min（Cockcroft-Gault公式）；（3）心功能：左心室射血分数（LVEF）>=50%。 7.具有生育能力的女性患者必须同意在研究期间及末次给药后6个月内采取有效避孕措施，且妊娠试验阴性；男性患者必须同意采取有效避孕措施。 8.自愿签署知情同意书。 9.若满足上述所有的纳入标准，则患者之前接受过治疗的线数不做限制。 1.年龄>=18周岁，性别不限。2.按WHO2022标准的新诊断慢性粒单核细胞白血病（CMML）较高危（iCPSS中危/高危/极高危）患者，或较低危（iCPSS极低危/低危）患者伴以下事项之一：（1）脾肿大（肋下>5cm）；（2）骨髓纤维化2>=2级；（3）髓外病灶（脾脏肿大除外）。3.既往未接受过针对CMML的系统性抗肿瘤治疗（允许使用羟基脲降细胞）。4.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分0-2分。5.预期生存期>=3个月。6.充分的器官功能：（1）肝功能：总胆红素<=1.5×正常上限（ULN），ALT/AST<=3.0×ULN；（2）肾功能：肌酐清除率>=30mL/min（Cockcroft-Gault公式）；（3）心功能：左心室射血分数（LVEF）>=50%。7.具有生育能力的女性患者必须同意在研究期间及末次给药后6个月内采取有效避孕措施，且妊娠试验阴性；男性患者必须同意采取有效避孕措施。8.自愿签署知情同意书。9.若满足上述所有的纳入标准，则患者之前接受过治疗的线数不做限制。；

排除标准

1.诊断为急性髓系白血病（外周血或骨髓原始细胞>=20%）； 2.既往接受过任何BCL-2抑制剂（包括维奈克拉、利沙托克拉等）或去甲基化药物（阿扎胞苷、地西他滨）治疗； 3.既往接受过异基因造血干细胞移植； 4.已知中枢神经系统白血病累及； 5.活动性或仍需接受系统性抗肿瘤治疗的第二恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌、局限性前列腺癌等除外），或过去2年内接受过针对其他恶性肿瘤的系统性治疗； 6.活动性、未控制的感染（包括HIV、HBV、HCV活动性感染）； 7.纽约心脏协会（NYHA）心功能分级III-IV级，或未控制的高血压、严重心律失常； 8.妊娠期或哺乳期女性； 9.已知对研究药物任何成分过敏； 10.研究者认为可能影响患者依从性或安全性评估的任何其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

镇江市第一人民医院

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