【ChiCTR2400094528】塞利尼索联合阿扎胞苷治疗较高危骨髓增生异常综合征（HR-MDS）的前瞻性、单臂、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400094528

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-24

临床申请受理号

靶点

适应症

较高危骨髓增生异常综合征的患者的治疗

试验通俗题目

塞利尼索联合阿扎胞苷治疗较高危骨髓增生异常综合征（HR-MDS）的前瞻性、单臂、多中心临床研究

试验专业题目

塞利尼索联合阿扎胞苷治疗较高危骨髓增生异常综合征（HR-MDS）的前瞻性、单臂、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

开展塞利尼索联合阿扎胞苷治疗HR-MDS患者的前瞻性、单臂、多中心临床研究，纳入初诊或复发的不适合或不接受强化疗的高危MDS患者，探究联合方案的剂量设置、对患者疾病缓解及生存的影响，评估方案的有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合机构指南的书面知情同意书 2.年龄≥18岁 3.初诊或复发的（含异基因干细胞移植后复发）不适合强化疗或主观不接受强化疗的较高危骨髓增生异常综合征患者，IPSS评分≥1分或IPSS-R评分≥4分。 5. 如果患者之前接受过异基因造血干细胞移植，则移植后需超过100天，并且具有≤2级的移植物抗宿主病（graft-versus-host disease，GVHD）。 6. ECOG评分为0-2分 7.C1D1前21天内肝功能良好：总胆红素<2倍正常上限（ULN），天冬氨酸转氨酶（AST）<2.5倍ULN，丙氨酸转氨酶（ALT）<2.5×ULN。 8.C1D1前21天内肾功能良好：肌酐清除率≥30 mL/min 9.若满足上述所有的纳入标准，则患者之前接受过治疗的线数不做限制。；

排除标准

1.孕妇或哺乳期以及治疗期间有妊娠意愿的患者； 2.在入组前≤3周内接受化疗、免疫治疗或其他抗癌治疗患者； 3.入组前四周内进行过大手术的患者； 4.心血管功能不稳定（包括症状性缺血、或不受控制的临床显著传导异常、NYHA≥3级的充血性心力衰竭、3个月内的心肌梗死（MI）病史等）的患者； 5.首次给药前一周内出现无法控制的活动性感染，需要系统性抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物治疗的患者（允许使用预防性抗菌药物）； 6.已知艾滋病毒血清呈阳性的患者； 7.已知的活动性甲型、乙型或丙型肝炎感染；或已知HCV RNA或HBsAg（HBV表面抗原）阳性患者； 8.伴有另一种活动性肿瘤的患者； 9.患有严重疾病、胃肠道梗阻、无法控制的呕吐或腹泻的患者； 10.基线时周围神经病变≥2级的患者； 11.入组前1年内有癫痫、运动障碍或脑血管意外病史的患者； 12.黄斑变性导致视力明显下降，或青光眼不受控制的患者； 13.明显低于理想体重（BMI<17）的患者； 14.可能干扰治疗的严重精神或医疗状况的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

镇江市第一人民医院

研究负责人电话

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