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【ChiCTR2400088856】光动力治疗口腔念珠菌病的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400088856

试验状态

尚未开始

药物名称

亚甲蓝/制霉素片

药物类型

/

规范名称

亚甲蓝/制霉素片

首次公示信息日的期

2024-08-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

口腔念珠菌病

试验通俗题目

光动力治疗口腔念珠菌病的研究

试验专业题目

椅旁亚甲蓝光动力治疗口腔念珠菌病的疗效及安全性研究

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临床试验信息
试验目的

本研究的主要目的是与制霉素片比较，评估椅旁亚甲蓝光动力治疗口腔念珠菌病的疗效及安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计分析人员，采用区组随机的方法产生随机数列，设计随机信封

盲法

单盲，对评估者设盲。

试验项目经费来源

2024年度北京大学口腔医院临床新技术新疗法项目

试验范围

/

目标入组人数

18

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-06-20

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1.性别不限，年龄>18岁； 2.临床确诊有口腔念珠菌感染者； 3.真菌镜检阳性或真菌培养阳性； 4.育龄女性研究参与者筛选是妊娠试验阴性，并在整个试验过程中自愿采取避孕措施； 5.研究参与者自愿参加并已签署书面知情同意书；；

排除标准

1.临床证实患有其他全身性霉菌病者； 2.已知对试验药有过敏史、不能耐受或本身为过敏体质者； 3.妊娠、哺乳期妇女； 4.有精神疾患不能很好合作及不能定时评价变化者； 5.肝功能不全者(ALT、AST或TBIL>1.5倍正常参考值上限)，或在实施方案前两个月内有肝脏疾病临床表现者； 6.肾功能不全者（CR>1.5倍正常参考值上限）； 7.心功能不全者（如患有缺血性心衰或有充血性心衰病史者）； 8.有造血系统疾病者； 9.就诊前30天内接受过其他系统性抗真菌药物或2周内接受过局部抗真菌药物治疗者； 10.慢性皮肤黏膜念珠菌病（CMCC）患者； 11.HIV阳性患者； 12.临床证实患有影响口腔唾液分泌的相关疾病或正在服用影响唾液分泌药物的患者； 13.近一个月内参加了其他临床试验者；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学口腔医院

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研究负责人邮编

/

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