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【ChiCTR2600122151】一种异种胶原基质治疗牙龈退缩的效果评价

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基本信息

登记号

ChiCTR2600122151

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-09

临床申请受理号

靶点

适应症

牙龈退缩

试验通俗题目

一种异种胶原基质治疗牙龈退缩的效果评价

试验专业题目

一种异种胶原基质治疗牙龈退缩的效果评价

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价应用体积稳定型胶原基质（VCMX）结合冠向复位瓣术促进牙周软组织修复和再生的有效性；次要目的：评价应用体积稳定型胶原基质（VCMX）结合冠向复位瓣术促进牙周软组织修复和再生的患者报告结局。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由不参与临床操作和数据收集的第三方研究人员使用计算机随机数表生成随机分配序列，确定每位受试者将被分入试验组（冠向复位瓣术+ VCMX）还是对照组（冠向复位瓣术+自体上皮下结缔组织）。

盲法

单盲，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.病人依从性较好，口腔卫生状况良好（基础治疗后全口菌斑指数≤25%）。年龄＞18岁，<60岁； 2.前牙和前磨牙区有≥1颗牙存在非炎症因素导致的I度牙龈退缩（recession type 1，RT1），如：创伤性刷牙习惯、正畸治疗后的稳定期等，牙龈退缩深度≥2mm，有刺激敏感症状或美观问题； 3.釉牙骨质界可清晰辨认，或有清晰的充填体/修复体边缘； 4.牙龈退缩根方角化龈宽度≥1mm；；

排除标准

1.控制不佳的全身疾病（如糖尿病患者糖化血红蛋白>7%；高血压患者未控制的高血压≥160/100mmHg；缺血性心脏病患者不稳定的心绞痛或30 天内出现过心梗症状；心律失常患者：高度房室传导阻滞等；有症状的心力衰竭；感染性心内膜炎、心瓣膜疾病等。）； 2.吸烟； 3.妊娠或哺乳期妇女； 4.口腔卫生控制较差，全口菌斑指数（FMPS）>20%； 5.存在未经纠正的可导致牙龈创伤的不良刷牙习惯； 6.未经治疗的牙周炎； 7.牙齿存在明显错颌拥挤/移位/过长； 8.目标牙位点曾接受牙周成形类手术； 9.服用可能影响黏膜愈合或刺激牙龈增生的药物（类固醇、钙通道阻滞剂、抗癫痫药、免疫拮抗剂等）； 10.头颈部放疗、化疗史； 11.长居外地或经常出差，不能按时复诊者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学口腔医院

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