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【ChiCTR2600125812】唾液腺结石激光碎石治疗技术规范的建立

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基本信息
登记号

ChiCTR2600125812

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

唾液腺结石

试验通俗题目

唾液腺结石激光碎石治疗技术规范的建立

试验专业题目

唾液腺结石激光碎石治疗技术规范的建立

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过体外实验模拟导管内激光碎石，探索不同碎石参数与结石钙化度的关系，寻找最佳的碎石参数，以指导临床操作；对纳入的疑难唾液腺结石病例进行激光碎石治疗，观察碎石效果及术后腺体功能恢复情况，评估碎石术后的中长期疗效；调整优化激光碎石治疗唾液腺结石的技术参数和操作规范，以提高碎石效率和取石成功率。

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

2026年首都卫生发展科研专项基金

试验范围

/

目标入组人数

60;40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

体外实验： 1. 形状较规则的类圆形、直径4-6mm、经内镜辅助手术取出的完整唾液腺结石。 钬激光碎石临床病例研究： 1. 唾液腺内镜中心就诊患者，符合下列标准： (1) 4-8mm的嵌顿性腮腺结石，口内途径取石困难，且对口外切口存在明显美学顾虑的患者； (2) 4-8mm的嵌顿性下颌下腺腺门腺内部结石，局麻下口内途径取石困难（患者配合困难或结石难以触及）的患者； (3) 唾液腺内镜检查可直接观察到的结石； (4) 年龄18-70岁。 体外实验：1. 形状较规则的类圆形、直径4-6mm、经内镜辅助手术取出的完整唾液腺结石。钬激光碎石临床病例研究：1. 唾液腺内镜中心就诊患者，符合下列标准： (1) 4-8mm的嵌顿性腮腺结石，口内途径取石困难，且对口外切口存在明显美学顾虑的患者； (2) 4-8mm的嵌顿性下颌下腺腺门腺内部结石，局麻下口内途径取石困难（患者配合困难或结石难以触及）的患者； (3) 唾液腺内镜检查可直接观察到的结石； (4) 年龄18-70岁。；

排除标准

体外实验： 1. 特殊感染者的唾液腺结石 钬激光碎石临床病例研究： 1. 无症状患者； 2. 因基础性疾病无法耐受手术者； 3. 唾液腺导管口重度狭窄，导管不通畅，无法完成唾液腺内镜检查者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学口腔医院

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研究负责人邮编

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