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【ChiCTR2400084125】小麦纤维素治疗儿童功能性便秘的疗效及肠道菌群变化的前瞻性自身对照多中心临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2400084125

试验状态

正在进行

药物名称

小麦纤维素

药物类型

化药

规范名称

小麦纤维素

首次公示信息日的期

2024-05-10

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

功能性便秘

试验通俗题目

小麦纤维素治疗儿童功能性便秘的疗效及肠道菌群变化的前瞻性自身对照多中心临床研究

试验专业题目

小麦纤维素治疗儿童功能性便秘的疗效及肠道菌群变化的前瞻性自身对照多中心临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1.评估小麦纤维素颗粒对儿童功能性便秘的疗效及对肠道菌群的改善 2.评估小麦纤维素治疗儿童功能性便秘的安全性

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

深圳市永科医药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1．性别不限，年龄6岁-12岁，门诊患者。 2．符合罗马IV儿童功能性便秘的诊断标准。（尽量入组以排便次数减少、粪便干结等为主要症状的便秘患者） 3．近1周内未使用任何影响胃肠动力和治疗便秘的药物；未使用过小麦纤维素、复方聚乙二醇等。 4．无严重的代谢性疾病，无严重的心脑血管、肺、肝、肾等慢性疾病。 5．无明确腹部手术史。 6．患者家属具备良好沟通能力，能遵循研究方案的要求完成记录及随访。患者家属签署知情同意书，愿意参加本临床试验。；

排除标准

1、对非比麸同类药物过敏或有不良反应者。 2．肠梗阻患者。 3．肠易激综合征患者。 4．有严重的代谢性疾病，有严重的慢性心脑血管、肺、肝、肾等慢性疾病，合并疾病用药有可能影响胃肠道动力和便秘症状（如吗啡类、解痉剂、钙离子拮抗剂等）。 5．滥用酒精、毒物和/或药物史。 6．明显的精神心理障碍者。 7．过去12周内参加过其它研究药物的临床试验者。 8. 因其他疾病、功能性排便障碍以及药物等导致的便秘, 如: 直肠前膨出、盆底痉挛、巨结肠等。 9. 长期滥用泻药者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属儿童医院

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