【ChiCTR2400091686】无托槽隐形矫治和上颌快速扩弓前方牵引矫治青少年骨性Ⅲ类错颌畸形的疗效对比

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091686

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-01

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童骨性反颌

试验通俗题目

无托槽隐形矫治和上颌快速扩弓前方牵引矫治青少年骨性Ⅲ类错颌畸形的疗效对比

试验专业题目

隐形矫治和传统前方牵引矫治青少年骨性Ⅲ类错颌畸形的疗效对比

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200001

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临床试验信息

试验目的

本课题拟以临床大样本的青少年上颌骨发育不足前牙反颌患者为研究对象，比较分析上颌快速扩弓前方牵引和隐形前方牵引两种措施对青少年上颌骨发育不足前牙反颌患者的疗效，观察隐形矫治前方牵引对骨性反颌的疗效，探索前方牵引对骨性反合口呼吸儿童患者睡眠呼吸功能、上气道间隙大小以及牙颌颅面生长的影响，并对患者上气道及周围颅颌面结构改变进行追踪评价，以评估前方牵引治疗对上颌发育不足患者睡眠呼吸功能、上气道大小以及牙颌颅面生长发育的长期效果，并分析其疗效机制。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

学科建设基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄范围： o 参与者必须年龄在6-10岁之间（包括6岁和10岁）。 2. 颈椎骨龄（CS）评估： o 通过头颅侧位X光片准确评估颈椎骨龄。 o 颈椎骨龄必须处于II期（CS2）或III期（CS3）如图，即儿童生长发育尚未超过生长发育高峰期。 3. 面部软组织评估： o 存在面中部部软组织缺陷，这可能包括但不限于唇腭裂、面部不对称、软组织发育不良等。 4. 牙列关系： o 安氏Ⅲ类磨牙近中关系。 o 前牙反颌（ANB＜0°）：上颌骨与下颌骨之间的角度小于正常值（ANB角代表上颌骨与下颌骨之间的前后关系）。 o Wits值＜-2 mm：Wits值是一种评估上下颌骨相对前后位置的指标，小于-2 mm表明下颌骨相对于上颌骨过于前突。 5. 其他医学评估： o 参与者应接受全面的医学评估，以排除其他可能影响面部或口腔发育的严重健康问题。 6. 知情同意： o 所有参与者必须由其法定监护人签署知情同意书，同意参与研究并接受相关的医学检查和干预。 7. 研究伦理： o 研究应遵守所有相关的伦理规定和准则，确保参与者的权益得到保护。；

排除标准

1. 颞下颌关节紊乱： o 参与者若在过去一年内出现颞下颌关节紊乱的症状（如疼痛、关节弹响、张口受限等），或经医生诊断为颞下颌关节紊乱者，将被排除。 2. 先天性颅面畸形： o 参与者若存在任何形式的先天性颅面畸形，包括但不限于颅缝早闭、小颌畸形、唇腭裂等，将被排除。 3. 重大手术外伤病史： o 参与者若在面部或颈部区域有重大手术外伤病史，这些手术或外伤可能对参与者的面部骨骼或软组织结构产生显著影响，将被排除。 o 此外，参与者若在身体其他部位有重大手术外伤病史，且这些病史可能影响面部骨骼或软组织发育的，也将被排除。 4. 面部骨折外伤史： o 参与者若在面部区域有骨折或外伤史，这些外伤可能导致面部骨骼结构发生变化，从而影响研究结果，将被排除。 5. 正畸治疗史： o 参与者若在过去两年内接受过正畸治疗（如牙齿矫正、牙弓扩张等），这些治疗可能改变牙齿排列和咬合关系，从而影响研究结果的准确性，将被排除。 6. 其他医学问题： o 参与者若存在其他可能影响面部骨骼或软组织发育的医学问题，如肿瘤、感染、代谢性疾病等，将被排除。 7. 不合作或无法完成研究： o 参与者若因年龄、智力或其他原因无法配合完成研究中的检查、评估或治疗，将被排除。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属儿童医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

200001

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