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【ChiCTR2300068030】一次性使用抗菌硅胶导尿管在临床中有效性和安全性的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300068030

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-02-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

留置导尿管相关尿路感染

试验通俗题目

一次性使用抗菌硅胶导尿管在临床中有效性和安全性的研究

试验专业题目

一次性使用抗菌硅胶导尿管有效性、安全性的前瞻性、多中心随机对照临床试验

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

验证一次性使用抗菌硅胶导尿管在留置使用期间留置导尿管相关菌尿的发生率不高于一次性使用无菌导尿管 BIP FoleyCatheter在留置使用期间留置导尿管相关菌尿的发生率，以及抗菌导尿管在临床使用中的安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

采用分层区组随机，以中心作为分层因素，采用固定区组长度设计，由独立的统计师通过SAS9.4软件生成随机盲底，并以其为基础制作随机信封，按照每中心预计承担例数，将对应号段的信封分配至中心，入组患者按照随机号顺序拆阅

盲法

无

试验项目经费来源

申办方

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-02-06

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

（1） 因临床导尿需要，需留置导尿管时间不低于 24 小时的患者 （2） 年龄不低于 18 岁且不高于 75 岁，性别不限； （3） 能够与研究者进行良好交流沟通的患者额； （4） 同意签署知情同意书并能遵循医嘱、定期复诊随访者。；

排除标准

（1） 已知对硅橡胶类材料不耐受或过敏的患者； （2） 急性尿道炎、急性前列腺炎、附睾炎患者 （3） 尿道狭窄或尿流改道的患者； （4） 尿道损伤已完全断裂的患者 （5） 术前长期留置导尿管、输尿管支架或泌尿系造瘘管的患者； （6） 留置导尿管前 72 小时内有泌尿系感染或全身感染或菌尿【尿培养结果显示尿路致病性细菌≥105 cfu/mL（cfu： colony forming unit,菌落形成单位） 】 的患者； （7） 一个月内或正在参加其他临床试验的患者； （8） 月经期女性及妊娠或哺乳期妇女； （9） 精神病或严重心理疾病的患者； （10） 研究者认为其他不适合入组的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院

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研究负责人邮编

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