【ChiCTR2500099080】人工智能技术在固定修复体设计中的应用及其临床效果评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2500099080

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-03-18

临床申请受理号

靶点

适应症

牙体缺损

试验通俗题目

人工智能技术在固定修复体设计中的应用及其临床效果评估

试验专业题目

人工智能技术在固定修复体设计中的应用及其临床效果评估

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

对3Shape Automate智能牙冠设计系统进行临床研究： 1.主要研究目的：将3Shape Automate智能牙冠设计系统设计的修复体与传统CAD系统设计的修复体的临床效果进行对比； 2.次要研究目的：将3Shape Automate智能牙冠设计系统设计的修复体与传统CAD系统设计的修复体的设计时间进行对比。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

利用交互式语音应答系统，采用分层区组随机化分组，分层因素为受试者的年龄。分层方法根据吴汝康等人编写的《人体测量方法》中的年龄分段分为两组：18-35岁、36-70岁；再在各个亚组之内进行区组随机（区组大小固定为4），满足条件的受试者按1：1的比例随机分配到3shape automate组和传统CAD组。

盲法

采用双盲试验，受试者、医师、技师、评价者均不知道受试者的分组情况。

试验项目经费来源

1.国家口腔疾病临床医学研究中心上海交通大学医学院附属第九人民医院口腔医学临床研究攻关项目 2.上海交通大学医学院附属第九人民医院临床研究助推计划 ( 临+计划 )

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-08-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.18-70岁； 2.需后牙单冠修复的患者； 3.需修复后牙有对颌牙且有咬合接触； 4.口腔卫生状况良好、咬合关系正常。；

排除标准

1.妊娠期女性； 2.患有未控制的全身性疾病的患者（例如未控制的糖尿病、未控制的高血压、未控制的骨质疏松症等）； 3.有局部放射治疗史的患者； 4.患有未治疗的牙周病或口腔卫生不良的患者； 5.有严重磨牙症或咬牙习惯的患者； 6.严重错?畸形患者； 7.需修复患牙出现根尖周病变或其他不能进行修复情况的患者； 8.凝血功能疾病患者；等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

研究负责人电话

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