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【ChiCTR2500110967】智能斜视手术决策系统临床验证的探索性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500110967

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-10-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

内斜视、外斜视、垂直斜视、垂直分离性斜视、眼球震颤

试验通俗题目

智能斜视手术决策系统临床验证的探索性研究

试验专业题目

智能斜视手术决策系统临床验证的探索性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

本研究的目的是针对斜视患者，研发涵盖多种斜视类型的智能斜视设计专家辅助系统，依据输入的斜视术前患者特征（斜视类型、斜视度数、双眼单视、手术史等），计算获得辅助斜视手术方案，并在可视化平台上进行显示。开展前瞻性队探索性研究，与专家方案进行对比，评估系统的准确性。本项目以期实现标准化斜视手术的快速设计，提高斜视手术效果，缩短医生手术学习曲线，推动医疗资源公平。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

高水平地方高校建设-上海交通大学医学院项目-卓越医学创新人才培养

试验范围

/

目标入组人数

45;15;30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-04-01

试验终止时间

2026-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1）年龄、性别不限； 2）符合内斜视、外斜视、垂直斜视、垂直分离性斜视、眼球震颤诊断标准； 3）患者病历信息及相关检查资料基本完备，符合研究需要； 4）患者接受术前检查结果的收集和分析；；

排除标准

1） 患者存在影响眼位的全身性疾病（如甲状腺疾病），且在研究开始时病情未稳定； 2）患者存在全身麻醉或局部麻醉禁忌症； 3）患者因各种原因拒绝参与术前数据收集，用于智能斜视手术设计专家辅助系统生成手术推荐方案； 4）患者术后1个月三棱镜检查水平斜视＞10 PD，垂直斜视＞8 PD；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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