【CTR20222344】JNSW10032 治疗急性骨髓性白血病的安全性、药代动力学和药效动力学的 I 期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20222344

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

JNSW-10032片

药物类型

中成药

规范名称

JNSW-10032片

首次公示信息日的期

2022-09-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

急性髓系白血病

试验通俗题目

JNSW10032 治疗急性骨髓性白血病的安全性、药代动力学和药效动力学的 I 期临床研究

试验专业题目

JNSW10032 治疗急性骨髓性白血病的安全性、药代动力学和药效动力学的 I 期临床研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮编

401332

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的评估成人急性髓系白血病患者口服JNSW10032单药治疗的最大耐受剂量（MTD）及Ⅱ期研究的推荐剂量（RP2D）次要研究目的评估成人急性髓系白血病患者口服JNSW10032单药治疗的安全性和耐受性评估成人急性髓系白血病患者口服JNSW10032单药治疗的药代动力学（PK）特征评估成人急性髓系白血病患者口服JNSW10032单药治疗的初步疗效探索性研究目的评估生物标记物与疗效的关系

试验分类

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试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-11-17

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄大于等于18周岁（含18周岁）；2.参照WHO 2016年诊断标准，诊断为急性髓系白血病且满足以下任意一条：复发性急性髓系白血病：完全缓解（CR）后外周血再次出现白血病细胞或骨髓中原始细胞＞5%（除外巩固化疗后骨髓再生等其他原因）或髓外出现白血病细胞浸润。难治性急性髓系白血病：经过标准方案治疗2个疗程无效的初治病例；CR后经过巩固强化治疗，12 个月内复发者；12 个月后复发但经过常规化疗无效者；2 次或多次复发者；髓外白血病持续存在者。；3.器官功能和造血功能必须符合以下要求天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤ 3倍正常上限（ULN），除非经研究者判断是白血病器官浸润所致；血清总胆红素 ≤ 1.5倍正常上限（ULN）；血清肌酐 ≤ 1.5倍正常上限（ULN）或肾小球滤过率 > 50 mL / min；

排除标准

1.已知受试者患有急性早幼粒细胞白血病；

2.受试者患有或者疑似患有中枢神经系统白血病，或累及中枢神经系统；3.首次给药前3月内接受过自体干细胞移植或6月内进行过同种异体干细胞移植；筛选时有活跃的移植物抗宿主反应；4.首次给药前14天内接受系统性抗肿瘤化疗、免疫疗法或者放疗者和/或参与其他未上市药物临床研究；高白细胞血症患者允许对症使用药物（如羟基脲等）；5.既往接受过Hedgehog通路抑制剂治疗；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

赣州医学院第一附属医院;赣南医学院第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

341000;343100

联系人通讯地址