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【ChiCTR2300072724】研究者撤销食源性AGEs通过调控肠道菌群在糖尿病前期患者胰岛素抵抗的作用及机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300072724

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-06-22

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病前期

试验通俗题目

研究者撤销食源性AGEs通过调控肠道菌群在糖尿病前期患者胰岛素抵抗的作用及机制研究

试验专业题目

食源性AGEs通过调控肠道菌群在糖尿病前期患者胰岛素抵抗的作用及机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过非药物干预手段，即减少食源性AGEs摄入方式来达到降低糖尿病发病风险的目的。利用宏基因组测序技术研究受试者在不同干预条件下肠道菌群结构差异，并评价肠道菌群结构差异以及干预后体重、体脂分布、糖脂代谢、胰岛功能改变等情况，揭示低食源性AGEs代谢异常人群的病理生理指标及临床转归的影响。开发和推广以肠道菌群重建为靶点的膳食干预对糖代谢异常患者的个体化精准管理，将可能在萌芽中遏制糖尿病及其并发症的发生，切实保障人民大众的公共卫生健康。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究采用动态最小随机化法，利用中央随机系统发放随机号。

盲法

none

试验项目经费来源

国家代谢性疾病临床医学研究中心江西分中心和江西省内分泌代谢病临床医学研究中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-09-14

试验终止时间

2022-12-16

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加本项临床研究，并签署知情同意书； 2.性别不限，年龄 30～75岁； 3.糖尿病前期（空腹血糖≥6.1mmol/L 和<7.0mmol/L，或/和餐后 2h 血糖（OGTT）≥7.8mmol/L 和<11.0mmol/L）； 4.体重指数（BMI）≥18 kg/m2； 5.血压＜160/100 mmHg，血甘油三酯＜5.7 mmol/L； 6.在当地居住至少半年，有固定住所； 7.试验前3个月内未参加过其它药物临床试验； 8.心理健康，生活能够自理； 9.较好依从性，对改变自己身体状况具有迫切愿望，并且充分理解“慢性病的肠源性学说”。；

排除标准

1.已确诊糖尿病者； 2.过去3个月，体重改变超过10%； 3.过去2周内使用过抗生素，并持续3天或以上； 4.受试前两周服用肠道菌群调节药物等； 5.妊娠或哺乳期女性，计划两年内内妊娠的男女； 6.酗酒（1周饮酒5次以上，平均每次2两白酒或半斤黄酒或5瓶啤酒以上），或药物成瘾者； 7.过去3月内以任何药物方法（包括氟苯丙氨等食欲抑制剂类药物和甲状腺激素、孕酮、泻剂等和各种中药成分减肥药）或手术方式进行减重者； 8.筛选前3个月内曾经使用过噻唑烷二酮类、葡萄糖苷酶抑制剂、糖皮质激素、影响胃肠蠕动的药物、移植手术后的治疗药物等； 9.过去3个月内因下列疾病接受药物治疗的：胆囊炎、消化道溃疡、IBD、急性泌尿系统感染、甲状腺功能异常等；或近一月伴恶心、呕吐、腹泻症状的慢性胃肠道疾病患者； 10.进行过胃肠道手术，除阑尾炎、疝气手术外； 11.存在垂体-肾上腺轴功能异常； 12.慢性肾脏疾病患者或血尿素氮和肌酐均高于正常上限1.2倍者；慢性肝脏疾病患者（ALT、AST高于正常上限的2.0倍者）；急性或慢性胰腺炎； 13.患有严重器质性疾病如癌症、冠心病、心肌梗塞以及中风等； 14.患有肺结核和艾滋病等传染病； 15.过去6个月内患有严重的精神疾患； 16.肢体残疾，或其他原因引起的生活不能自理、不能清楚地回忆、回答问题者； 17.严重感染，严重外伤，手术或其他应激情况下的患者； 18.贫血：血红蛋白<10g/dl； 19.有明显的运动障碍； 20.不能保证充足的时间参与本项目的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

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