【ChiCTR2600117076】依沃西单抗（AK112）联合化疗用于局部晚期口腔鳞癌新辅助治疗的前瞻性、单中心、单臂临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117076

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-19

临床申请受理号

靶点

适应症

口腔鳞癌

试验通俗题目

依沃西单抗（AK112）联合化疗用于局部晚期口腔鳞癌新辅助治疗的前瞻性、单中心、单臂临床研究

试验专业题目

依沃西单抗（AK112）联合化疗用于局部晚期口腔鳞癌新辅助治疗的前瞻性、单中心、单臂临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的是依沃西单抗（AK112）联合化疗用于局晚期口腔鳞癌新辅助治疗的有效性，次要研究目的是依沃西单抗（AK112）联合化疗用于局晚期口腔鳞癌新辅助治疗的安全性，探索性目的是评估生物标记物（如受试者肿瘤组织 PD-L1 表达）与疗效相关性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-01-01

是否属于一致性

入选标准

1. 在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意； 2. 男性或女性，年龄≥18岁且≤75岁； 3. 局晚期（T1~2 N1-3 /T3~4 任何N，M0）口腔鳞癌，且由研究者评估病灶可切除； 4. 首次用药前未接受过针对口腔癌的系统性或局部抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、免疫治疗、生物制剂、小分子靶向治疗等； 5. 同意接受根治性手术治疗并经外科医师判断无手术禁忌的患者； 6. ECOG评分0-1分； 7. 预期生存时间≥3个月； 8. 根据RECIST V1.1标准至少存在一个可评估病灶的患者； 9. 足够器官功能，受试者需满足如下实验室指标：血液学：白细胞≥4000/μL、中性粒细胞≥2.000/μL、血红蛋白≥9 g/dL、血小板 ≥100000/μL；肝功能：胆红素≤1.5 倍正常上限（ULN）（已知患Gilbert 病且血清胆红素水平 ≤3 倍 ULN 的患者可入组），AST 和 ALT≤3 倍，且碱性磷酸酶≤3 倍 ULN；白蛋白≥3g / dL；肾功能：血清肌酐≤1.5 倍 ULN 或根据 Cockcroft-Gault公式肌酐清除率≥60 mL/min。 10. 患者能够遵守研究计划的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究程序。；

排除标准

1. 患有除口腔鳞癌之外的其他病理组织学类型（如：腺癌等）； 2. 对PD-1单抗或贝伐珠单抗的任何成分有重度超敏反应史。 3. 对联用化疗药物有禁忌症或过敏史。 4. 存在不可切除因素，包括因为肿瘤原因导致不可切除或存在手术禁忌症或受试者拒绝手术。 5. 患有已知或可疑的自身免疫性疾病者，包括痴呆和癫痫发作。 6. 复发、远处转移及合并其他恶性肿瘤。 7. 入组前7天内实验室检查值不符合相关标准者。 8. 既往接受过免疫治疗，包括免疫检查点抑制剂（如：抗 PD-1/L1 抗体、抗 CTLA-4 抗体、抗 TIGIT 抗体、抗 LAG3 抗体等）、免疫检查点激动剂（如：ICOS、CD40、 CD137、 GITR、OX40 抗体等）、免疫细胞治疗等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗的受试者。 9. 首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）系统性全身治疗； 10. 入组前患有需要长期使用免疫抑制药物治疗、或需要全身或局部使用具有免疫抑制作用剂量的皮质类固醇药物的合并症。 11. HIV阳性者；HBsAg阳性同时检测到HBV DNA拷贝数阳性（定量检测 ≥1000cps/ml）；慢性丙型肝炎血液筛查阳性（HCV抗体阳性）。 12. 妊娠期或哺乳期妇女。 13. 存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如： (1) 静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞，Ⅱ度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动； (2) 既往存在心肌炎、心肌病、恶性心律失常病史。首次给药前 12 个月内存在需住院治疗的不稳定性心绞痛、心肌梗塞、充血性心力衰竭或血管疾病（如存在破裂风险的主动脉瘤），或可能影响研究药物安全性评价的其他心脏损害（如控制不佳的心律失常，心肌梗塞或缺血等）。 (3) 首次给药前 6 个月内存在食管胃底静脉曲张，严重溃疡，伤口未愈，胃肠穿孔，腹瘘，胃肠梗阻，腹腔内脓肿或急性胃肠道出血病史； (4) 首次给药前 1 个月内发生慢性阻塞性肺病急性加重； (5) 首次给药前 6 个月内发生过任何动脉血栓栓塞事件，NCI CTCAE 5.0 版 3 级及以上的静脉血栓栓塞事件，短暂性脑缺血发作，脑血管意外，高血压危象或高血压脑病；当前存在高血压且经口服降压药物治疗后收缩压 ≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg； (6) 首次给药前1年内存在需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎病史，或当前存在临床活动性间质性肺病； (7) 活动性肺结核； (8) 存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染； (9) 肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎； (10)糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）＞10mmol/L）； (11)尿常规提示尿蛋白≥++，且证实24小时尿蛋白定量＞1.0 g者； (12)存在精神障碍且无法配合治疗的患者； 14. 在首次给药前天内进行过重大外科手术或发生严重外伤，或在首次给药后的 30 天内有重大外科手术计划者（由研究者决定）；在首次给药前 3 天内进行过较小的局部手术（不包括经外周静脉穿刺中心静脉置管术和静脉输液港植入术）。 15. 筛选期影像学显示肿瘤存在明显坏死、空洞，且研究者判定进入研究会引起出血风险；肿瘤侵犯重要血管及脏器（如主动脉、心脏及心包、上腔静脉、气管、食管等）；肿瘤纵隔淋巴结转移侵犯气管、主支气管或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险。 16. 有严重出血倾向或凝血功能障碍病史；首次给药前 1 个月内存在具有显著临床意义的出血症状，包括但不限于消化道出血、咳血（定义为咳出或咯出≥1 茶匙鲜血或小血块或只咳血无痰液，允许痰中带血者入组）、鼻腔出血（不包括鼻衄出血及回缩性涕血）；既往或当前需长期接受治疗性抗凝治疗的患者（例如房颤患者满足 CHADS2 评分≥2 分）。 17. 有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

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