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【ChiCTR2000036630】戴炳华医师：注册表纳入、排除标准中、英文内容有缺失，请联系我们进行补充完善。肝内胆管癌根治性切除术后采用特瑞普利单抗联合卡培他滨预防早期复发的开放、随机、对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000036630

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-24

临床申请受理号

靶点

适应症

肝内胆管细胞癌

试验通俗题目

戴炳华医师：注册表纳入、排除标准中、英文内容有缺失，请联系我们进行补充完善。肝内胆管癌根治性切除术后采用特瑞普利单抗联合卡培他滨预防早期复发的开放、随机、对照研究

试验专业题目

肝内胆管癌根治性切除术后采用特瑞普利单抗联合卡培他滨预防早期复发的开放、随机、对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究主要观察在ICC根治性手术切除后，采用PD-1单抗（特瑞普利单抗）联合卡培他滨辅助治疗对患者短期复发、长期生存的疗效及安全性。主要研究终点：无复发生存时间（RFS）次要研究终点：1）总生存期（OS）；（2）安全性评估；（3）根据EORTC QLQ-C30评估健康相关生命质量(HRQoL) 安全性评估：通过监测和记录所有不良事件（AEs），以及严重不良事件（SAEs）；定期实验室监测血液学、血液化学和尿量；定期测量生命体征、心电图（ECGs）和超声心动图或包括左心室射血分数（LVEF）的多门控采集扫描（MUGA）；以及体格检查（PE）的表现。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

采用随机数字法进行随机分组；两组样本量1：1分组

盲法

开放

试验项目经费来源

海军军医大学第三附属医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-10-01

试验终止时间

2024-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.经组织病理学确诊的（肝内）胆管细胞癌；同意提供肿瘤组织标本； 2.病理分期为Tany，N0，M0；术前各检查符合，或术前虽怀疑淋巴结转移，但病理排除转移； 3.病灶为R0切除；评估标准：剩余侧肝脏切缘，病理证实无肿瘤； 4.年龄18-75岁，男女均可； 5.ECOG 0-1分； 6.术后患者恢复良好、无影响生活质量的并发症，手术伤口愈合良好； 7.无既往化疗史或放疗史； 8.术后4周评估未见复发转移迹象，且可进行化疗及免疫核查点抑制剂治疗； 9.重要器官的功能指标符合下列要求： A.中性粒细胞≥1.5*109/L；血小板≥100*109/L；血红蛋白≥9g/dl；血清白蛋白≥3g/dl； B.促甲状腺激素（TSH）≤正常值上限1倍，T3、T4处于正常范围； C.胆红素≤正常值上限1.5倍；ALT和AST≤ 正常值上限2倍； D.血清肌酐≤正常值上限1.5倍，肌酐清除率≥60ml/min； E.国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤正常值上限1.5倍，除非患者正在接受抗凝治疗，并且PT值处于抗凝剂预期治疗范围内； F.活化部分凝血活酶时间（aPTT）≤正常值上限1.5倍； 10.无严重的使生存期< 5年的伴随疾病； 11.能够遵守研究期间的方案； 12.在进入研究前提供书面的知情同意，且病人已了解可以在研究的任何时间退出研究； 13.具有生育能力的女性必须在入组前7天内的尿液或血清妊娠检测为阴性，并且须同意在研究期间以及在最后一次给药后（包括化疗药及特瑞普利单抗）至少120天内采取高效的避孕措施； 14.未绝育的男性须同意在研究期间及最后一次给药后至少120天内采取高效避孕措施； 15.病人必须需要签署知情同意书。；

排除标准

1.病理诊断为其他胆道肿瘤，如肝外胆管细胞癌、胆囊癌； 2.既往接受过PD-1抗体、PD-L1抗体或CTLA-4抗体治疗； 3.既往或者同时患有其它恶性肿瘤，除外经过充分治疗的非黑色素皮肤癌、宫颈原位癌和甲状腺乳头状癌； 4.有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史（如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进症、甲状腺功能减退症，包括但不限于这些疾病或综合症）；但不包括使用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫介导的甲状腺功能减退症；使用稳定剂量的胰岛素的I型糖尿病；白癜风或已痊愈的童年时代哮喘/过敏，成人后无需任何干预的患者； 5.有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史和异基因骨髓移植史； 6.有间质性肺病病史（不包括未使用过激素治疗的放射性肺炎）、非感染性肺炎病史； 7.通过病史或CT检查发现有活动性肺结核感染，或入组前1年内有活动性肺结核感染病史的患者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗的患者； 8.受试者存在活动性乙型肝炎（HBV DNA ≥2000 IU/mL或104 copies/mL），丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且HCV-RNA高于分析方法的检测下限） 9.严重的心肺肾功能障碍； 10.患有高血压，且经降压药物治疗无法获得良好控制（收缩压≥140mmHg或者舒张压≥90mmHg）； 11.有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史； 12.经研究者判断可能影响受试者安全或试验依从性的其他因素。如需要合并治疗的严重疾病（包括精神疾病）、严重的实验室检查异常，或其他家庭或社会因素。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

海军军医大学第三附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮编

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