【ChiCTR2400093702】中枢联合外周间断θ短阵快速脉冲经颅磁刺激（iTBS）对幕下卒中后吞咽障碍的作用: 一项前瞻性、单盲、单中心RCT研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093702

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-12-10

临床申请受理号

靶点

适应症

慕下脑卒中患者伴有吞咽障碍

试验通俗题目

中枢联合外周间断θ短阵快速脉冲经颅磁刺激（iTBS）对幕下卒中后吞咽障碍的作用: 一项前瞻性、单盲、单中心RCT研究

试验专业题目

中枢联合外周间断θ短阵快速脉冲经颅磁刺激（iTBS）对幕下卒中后吞咽障碍的作用: 一项前瞻性、单盲、单中心RCT研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的为探讨中枢联合外周iTBS对幕下卒中吞咽功能障碍康复的有效性和安全性。次要研究目的是探讨iTBS对幕下卒中吞咽功能障碍患者脑功能状态的影响（近红外脑功能检测）

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

本研究采用随机数字表法：将患者依次编号为1,2,3,…..。然后从随机数字表中任意一个随机数字开始，向任意方向（上、下、左、右）按序抄下36个随机两位数字。若该数字除以2，余数为0时，编为A组，余数为1时，编为B组。若分配不均时，则继续用随机方法进行调整

盲法

单盲，对评估者设盲。

试验项目经费来源

西安交通大学第二附属医院IIT临床研究基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-10-01

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.首次发病的脑干或小脑卒中患者，且符合2018年发布的“中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018”或符合2014年发布的“中国脑出血诊治指南(2014)”，经头颅CT或MRI影像学扫描加以证实； 2.病程≥2周且≤12个月，病情稳定； 3.年龄18-85周岁； 4.存在吞咽功能障碍； 5.意识清楚、生命体征平稳、能很好的配合训练； 6.承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究； 7.承诺研究期间遵守有关生活方式的注意事项； 8.愿意签署本研究知情同意书；；

排除标准

1.有其他原因所致吞咽功能障碍的病史（帕金森病、痴呆、运动神经元病等）； 2.难治性癫痫者； 3.伴有意识障碍或认知功能障碍、精神障碍及混合性失语等影响评估与治疗的； 4.现合并有肝、肾、心脏等重要脏器严重功能障碍的； 5.内置心脏起搏器或颅内植入其他金属医疗器械； 6.硫酸钡过敏者； 7.视力、听力存在严重障碍者； 8.怀孕或哺乳期的妇女； 9.存在颅骨缺失的情况； 10.研究者认为存在可能损害受试者或者导致受试者无法满足或执行研究要求的任何状况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

西安交通大学第二附属医院

研究负责人电话

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