【ChiCTR2200059256】请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。基于免疫联合抗血管靶向治疗探索HAIC/TACE治疗局部晚期肝癌转化降期有效性的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200059256

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-04-27

临床申请受理号

靶点

适应症

不可切除的中晚期肝癌

试验通俗题目

请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。基于免疫联合抗血管靶向治疗探索HAIC/TACE治疗局部晚期肝癌转化降期有效性的研究

试验专业题目

基于免疫联合抗血管靶向治疗探索HAIC/TACE治疗局部晚期肝癌转化降期有效性的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

基于免疫联合抗血管靶向治疗探索HAIC/TACE治疗局部晚期肝癌转化降期有效性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅲ期

随机化

由本人根据Excel表格随机生成

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-04-06

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1、年龄18-75 岁，男女不限； 2、患者ECOG PS评分≤1； 3、经临床及影像学、组织学或细胞学确诊的原发性肝细胞肝癌，无淋巴结或肝外转移； 4、不可手术切除定义（符合以下之一）： 1）单发肿瘤体积占肝体积50％以上，并且剩余肝 < 30%正常肝体积或剩余肝重量/体重 < 5%； 2）分布于左右肝的多发肿瘤（>3个），且病灶最大径大于4厘米（超出up to 7标准）； 5、病例经肝外科专家小组集体讨论认为无法手术切除； 6、无HAIC或TACE治疗禁忌症； 7、初治患者，且至少有一个肝内病灶可测量（Modified RECIST 标准27）； 8、无肝硬化或Child-Pugh class A 级肝硬化，无腹水，肝脏无明显萎缩； 9、无严重的肝肾功能损伤，器官的功能水平必须符合下列要求：中性粒细胞≥1500/μL；血小板≥60,000/μL；血红蛋白 > 8.5 g/dL；血浆白蛋白> 3.0 g/dL；总胆红素 < 30mmol/L；ALT和 AST低于5倍正常上限；INR < 1.7 或 PT延长不超过4秒；血肌酐低于1.5倍正常上限。 10、患者本人知晓病情并签署书面知情同意书。；

排除标准

1．5年内或同时患有除肝癌之外的其它活动性恶性肿瘤。已治愈的局限性肿瘤，如皮肤基底细胞癌、皮肤鳞癌、表浅膀胱癌、前列腺原位癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌等可以入组； 2．存在肝外转移； 3．有临床症状的中度、重度腹水，即需要治疗性的穿刺、引流者；或不受控制或中等量及以上的胸腔积液、心包积液； 4．接受过器官或同种异基因骨髓移植； 5．存在活动性自身免疫病或有自身免疫病病史且可能复发（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低[仅通过激素替代治疗可以控制的受试者可纳入]）；受试者患有无需系统治疗的皮肤病如白癜风、银屑病、脱发，接受胰岛素治疗的经控制的I 型糖尿病或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘患者则不能纳入； 6．给予研究药物前14天内，要求使用皮质类固醇（> 10 mg/天的泼尼松或等价物）或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者； 7．既往和目前有肺纤维化史、间质性肺炎、尘肺、放射性肺炎、药物相关性肺炎、肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的受试者； 8．活动性临床严重感染（> 2级NCI-CTCAE 5.0版），HBV和HCV感染除外； 9．未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如：（1）按照纽约心脏病协会（NYHA）标准II级以上心脏功能不全或心脏彩超检查：LVEF（左室射血分数）<50%；（2）不稳定型心绞痛；（3）研究治疗开始前1年内发生过心肌梗死；（4）有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预；（5）QTc > 450ms（男性）；QTc > 470ms （女性）（QTc间期以Fridericia公式计算；若QTc异常，可间隔2分钟连续检测三次，取其平均值）； 10．不受控制的高血压； 11．任何禁忌症或严重过敏反应； 12．以往6个月之内有消化道出血病史或具有明确的胃肠道出血倾向，如：有出血危险的食道静脉曲张、局部活动性溃疡病灶、大便潜血≥（++）不可入组； 13．首次服用研究药物前6个月内发生血栓性或栓塞性事件，如脑血管意外（包括短暂性脑缺血发作），深静脉血栓形成或肺栓塞； 14．已知HIV感染史； 15．孕妇或哺乳期受试者； 16. 研究者判断其他可能影响临床研究进行及研究结果判定的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

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