【ChiCTR2500101608】评价聚左旋乳酸面部填充剂用于矫正颞部凹陷的安全性和有效性的前瞻性、多中心、评价者设盲、随机、无治疗对照、优效性临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101608

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-27

临床申请受理号

靶点

适应症

颞部凹陷

试验通俗题目

评价聚左旋乳酸面部填充剂用于矫正颞部凹陷的安全性和有效性的前瞻性、多中心、评价者设盲、随机、无治疗对照、优效性临床试验

试验专业题目

评价聚左旋乳酸面部填充剂用于矫正颞部凹陷的安全性和有效性的前瞻性、多中心、评价者设盲、随机、无治疗对照、优效性临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价四川迈可隆生物科技有限公司研发并生产的聚左旋乳酸面部填充剂矫正颞部凹陷的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究者通过中央随机化系统（IWRS）进行随机，按照2:1 的比例随机进入聚左旋乳酸面部填充剂组（试验组，136 例）和无治疗组（对照组，68 例）

盲法

对评估者设盲

试验项目经费来源

四川迈可隆生物科技有限公司

试验范围

目标入组人数

68;136

实际入组人数

第一例入组时间

2025-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1．年龄 18~65 岁（包括 18 周岁和 65 周岁），性别不限； 2．有意愿改善颞部凹陷患者； 3．盲态研究者评价受试者双侧颞部 ATHS 评分量表（Allergan Temple Hollowing Scale， ATHS）等级评分均在 2~4 级，且两侧间差异不超过 1 级； 4．经治疗研究者评估，视觉功能无明显障碍者； 5．受试者自愿参加临床试验，并签署知情同意书；能够并且愿意遵从研究者的指导，遵循本方案中规定的用药和治疗限制，并且按要求完成本试验所有访视；

排除标准

1. 研究参与者双眼失明或者部分失明；既往有严重且不可控制的眼病（如青光眼、白内障、视神经炎、眼底病变）； 2. 对多种过敏原严重过敏，或对试验过程使用的药物或器械成分过敏（如利多卡因等酰胺类麻醉药、聚左旋乳酸、羧甲纤维素钠、甘露醇等）； 3. 待治疗区域附近或区域内存在任何疾病或病变，例如：炎症、活动性或慢性感染（如口腔、头部和颈部区域）；面部银屑病、湿疹、痤疮、酒糟鼻、口周皮炎、单纯疱疹或带状疱疹；疤痕或畸形；癌症或癌前病变（如光滑性角化病）； 4. 颞部相关区域存在会干扰视觉评估的情况者，如纹身、穿孔、毛发； 5. 接受过或在研究期间内计划进行以下可能影响试验器械安全有效性评价的手术或治疗： a) 筛选前或在研究期间计划进行：颞部区域注射脂肪、植入永久性面部填充物（例如聚甲基丙烯酸甲酯、硅胶或聚四氟乙烯）或不可吸收线材； b) 筛选前3个月或在研究期间计划进行：颞部区域使用光调节疗法、强脉冲光、浅层剥脱术或其他剥脱性治疗（如 10% 以下浓度果酸或2%以下浓度水杨酸等）； c) 筛选前6个月或在研究期间计划进行面部注射肉毒毒素；颞部区域（额部除外）接受美塑疗法、激光、射频、超声等能量类设备（除外光调节疗法和强脉冲光）治疗、皮肤磨削术、中等深度或更大深度的化学剥脱术或其他剥脱性治疗（如三氯乙酸、石碳酸、10%及以上浓度果酸或 2%及以上浓度水杨酸等）； d) 筛选前 12个月或在研究期间计划进行：颞部区域进行年轻化手术治疗（如内窥镜面部除皱（提升）术、开放式面部除皱术、短瘢痕除皱术、小切口面部悬吊提升术、内外眦成形术、睑缘切口重睑成形术、眼袋整形术及中面部提升术等）；颞部区域注射可降解皮肤填充物（如透明质酸、胶原蛋白等）或植入可吸收线材； e) 筛选前24个月或在研究期间计划进行：颞部区域半永久皮肤填充物治疗（如羟基磷灰石钙、聚左旋乳酸等）； 6. 因外伤、先天性畸形（如先天性强直性肌营养不良）、先天性或获得性营养不良者（如HIV相关脂肪营养不良）导致颞部凹陷者； 7. 存在可能不适合注射的颞部皮肤萎缩者； 8. 患有颞动脉炎或既往有颞动脉炎病史者； 9. 存在复发性颞部疼痛者，如偏头痛、颞肌腱炎、丛集性头痛； 10. 有恶性肿瘤病史或放化疗史； 11. 经研究者检查具有不适合入选的颞下颌关节、口腔问题者，或筛选前6个月内曾接受口腔手术或计划在研究期间进行手术（包括种植牙、正畸）者； 12. 凝血机制异常[活化部分凝血活酶时间（Activated Partial Thromboplastin Time，APTT）大于1.5倍正常值上限（Upper limits of normal，ULN）等]者；筛选前2周内，内服过抗凝药物（如华法林、利伐沙班）、抗血小板药物（如阿司匹林、氯吡格雷）或注射溶栓药物（如重组人尿激酶原）者，或试验期间不愿意或无法停用这些药物者； 13. 肝、肾功能严重不全者；肝功能（谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST））大于2倍正常值上限、肾功能（肌酐（Cr））大于1.5倍正常值上限的研究参与者； 14. 传染性疾病者（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒螺旋体抗体中有一项阳性）； 15. 筛选前3个月内使用化疗、免疫抑制剂、免疫调节疗法（如单克隆抗体）、全身皮质类固醇（允许使用吸入皮质激素类）治疗者； 16. 怀孕或哺乳、研究期间计划怀孕（或不愿使用适当避孕方法的男性）、或在筛选期内尿妊娠（或血妊娠）试验结果呈阳性； 17. 患有重要脏器严重疾病史或存在活动性自身免疫性疾病史； 18. 有蟹足肿病史和增生性瘢痕或者瘢痕体质者； 19. 研究期间有增重或减重计划（体重变化>=10% ）者； 20. 既往有吸毒或酗酒史、药物滥用或药物成瘾史； 21. 在筛选前3个月内参与任何其他临床试验； 22. 研究者认为不宜参加本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西口腔医院

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