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【ChiCTR2200062379】艾考糊精腹膜透析液改善腹膜透析患者的容量状况的有效性和安全性的多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062379

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-03

临床申请受理号

靶点

适应症

终末期肾脏病

试验通俗题目

艾考糊精腹膜透析液改善腹膜透析患者的容量状况的有效性和安全性的多中心临床研究

试验专业题目

艾考糊精腹膜透析液改善腹膜透析患者的容量状况的有效性和安全性的多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究使用的7.5%艾考糊精腹膜透析液为国内本土首次生产（Non-PVC包装），本研究拟通过真实世界的观察研究，评价国内生产的7.5%艾考糊精腹膜透析液用于本土人群（中国西部地区人群）中终末期肾脏病接受腹膜透析患者容量状况改善方面的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

研究医生采用随机数字表方法产生随机序列

盲法

试验项目经费来源

云南省慢性肾病临床医学研究中心

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2023-03-31

是否属于一致性

入选标准

1）签署书面知情告知书； 2）18岁<年龄<65岁，男女不限； 3）诊断为终末期肾脏病，接受腹膜透析治疗≥90d（洗脱期）； 4）筛选访问前30d内每24h内需要进行日间2-3次换液，使用2.5%葡萄糖腹膜透析液2.0L进行夜间1次换液，并进行长时间夜间留腹（8-10h）的患者； 5）尿量≤750ml/d； 6）经腹膜平衡试验（PET）判断为高转运或高平均转运。；

排除标准

1）未签署书面的知情同意书或者无法或不愿遵守研究者认可的研究方案； 2）对玉米淀粉或艾考糊精过敏； 3）对麦芽糖或异麦芽糖不耐受和患有糖原贮积病的患者； 4）访问前30d内有严重的疾病或受伤； 5）访问时有急、慢性腹膜透析管出口处或隧道感染，或者访问时或访问前30d患需进行抗生素治疗的腹膜炎； 6）患有其他严重疾病，如肝硬化、心功能衰竭、肿瘤、重度乳酸酸中毒等； 7）妊娠期或哺乳期妇女； 8）正在参与其他干预性研究或入组前3个月参与过其他干预性研究； 9）访问前30d内使用过艾考糊精腹膜透析液或其他试验药物； 10）既往有导致腹膜功能降低的腹膜功能损伤或广泛性粘连病史； 11）预期寿命<12个月的患者； 12）研究者判断患者的情况不适合参加此试验研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

昆明医科大学第一附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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