【ChiCTR2200063062】丁酸氯维地平注射用乳剂治疗高血压急症与亚急症 III 期临床试验方案（多中心、随机、双盲、平行、阳性对照试验）

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基本信息

登记号

ChiCTR2200063062

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-29

临床申请受理号

靶点

适应症

需要静脉用药快速控制血压的高血压急症和高血压亚急症

试验通俗题目

丁酸氯维地平注射用乳剂治疗高血压急症与亚急症 III 期临床试验方案（多中心、随机、双盲、平行、阳性对照试验）

试验专业题目

丁酸氯维地平注射用乳剂治疗高血压急症与亚急症 III 期临床试验方案（多中心、随机、双盲、平行、阳性对照试验）

申办单位信息

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联系人邮编

610000

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临床试验信息

试验目的

评价丁酸氯维地平注射用乳剂治疗高血压急症与亚急症患者中的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

本试验采用IWRS随机系统进行随机化分组，各中心竞争入组。随机化方法为“分层区组随机”。

盲法

试验项目经费来源

上海上药第一生化药业有限公司

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2022-03-01

试验终止时间

2024-07-31

是否属于一致性

入选标准

1．18周岁≤年龄≤75周岁，男女不限； 2．需要静脉用药快速控制血压的高血压急症和高血压亚急症患者：诊室收缩压（SBP）≥180mmHg和/或诊室舒张压（DBP）≥120mmHg、伴或不伴有靶器官损害的患者，连续两次血压测量，至少间隔15分钟，两次血压值均需SBP≥180mmHg和/或DBP≥120mmHg，记录两次读数的平均值；随机前SBP和/或DBP均需满足上述范围标准； 3．自愿参加此项临床试验且签署书面知情同意书。；

排除标准

1. 签署知情同意书前1个月内发生过缺血性/出血性脑卒中、脑出血患者； 2. 给药前2小时内已使用过其他降压药物的患者； 3. 严重脂代谢异常的患者（如甘油三酯＞500mg/ dL家族性高胆固醇血症，类脂性肾病，或伴随高脂血症的急性胰腺炎）；仅筛选期使用便携式血脂检测仪检测受试者血脂，如甘油三酯＞500mg/ dL，即不能入组。便携式血脂检测仪检测结果作为筛选期血脂的参考值记录； 4. 已知有严重肝功能不全或有肝功能衰竭或肝硬化病史的患者； 5. 已知对研究药物或钙通道阻滞剂不耐受及效果不佳者、过敏或对研究药物辅料成分过敏、或对大豆、豆制品、鸡蛋及鸡蛋制品过敏的患者； 6. 已知或怀疑严重的主动脉瓣狭窄的患者，或重度二尖瓣狭窄的患者； 7. 有明确的继发性高血压病史者（包括：嗜铬细胞瘤、原发性醛固酮增多症等）； 8. 急性冠状动脉综合征、梗阻性肥厚型心肌病，以及签署书面知情同意书前1个月内发生过急性心肌梗死的患者； 9. 低血容量患者（伴有严重腹泻、呕吐或存在其他体液丢失的患者）； 10. 已知或怀疑主动脉综合征患者； 11. 有药物滥用史（包括甲基苯丙胺、氯胺酮、可卡因、海洛因、大麻、硝甲西泮、亚甲二氧基甲安非他命）或酒精滥用史（症状标准为反复过度使用酒精对躯体或/和精神健康造成损害，并导致各种不良社会后果，如不能完成重要的工作或学业、不能履行家庭职能、酒驾或醉驾、犯罪、婚姻危机等；病程标准为1 年中由于饮酒导致上述后果至少1 项达2 次及以上；排除酒精依赖，镇静剂、催眠药等其他物质滥用，人格障碍）、因药物过量而导致急性高血压者； 12. 妊娠、哺乳期女性或正在备孕的女性以及不能够在试验期间和试验结束后3 个月内接受医学认可的避孕方法的有生育能力的患者（不论男女）； 13. 签署书面知情同意书前3个月内参加并使用过其它药物或器械临床试验的患者； 14. 既往有肿瘤病史患者； 15. 患者合并其他严重的大器官损伤或者严重并发症，有可能影响生命； 16. 有精神疾病史者； 17. 研究者认为不宜参加本试验的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

610000

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