【ChiCTR2500101543】颅颌面牙齿畸形矫治技术：长效牙齿止疼技术研究及临床转化

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101543

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-25

临床申请受理号

靶点

适应症

牙本质敏感

试验通俗题目

颅颌面牙齿畸形矫治技术：长效牙齿止疼技术研究及临床转化

试验专业题目

颅颌面牙齿畸形矫治技术：长效牙齿止疼技术研究及临床转化

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

针对口腔临床目前采用的止痛剂无法持久封闭牙本质小管，疗效持续时间短的临床瓶颈问题，本项目拟研发具有长效止痛功效的复合材料，全面评价新型牙齿止痛剂材料的生物安全性，构建大动物模型，验证体内止痛效果，并通过招募受试者，完成新型牙齿止痛剂材料治疗牙本质敏感的临床验证。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机方法采用信封法。将写在信纸上并密封在信封中。将随机顺序分组方案放一个不透光的信封内，按入组顺序依次拆开信封，按照信封内的分配方案确定患者的分组情况。在研究前，通过抽取信封将患者两组牙齿随机分为两组，一名研究组成员将记录分配情况。

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

北京研究型病房卓越计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-30

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.整体健康状况良好，>=18 岁且<=70 岁的男性或女性。 2.口内至少2个不同象限内至少有一个牙本质敏感患牙（颈部釉牙本质暴露或者合面磨耗达牙本质中层以内）； 3.牙本质敏感 F-VAS 评分>=4分，牙髓活力正常； 4.研究参与者知情同意；

排除标准

1.患有容易导致牙本质敏感的全身性疾病者（如胃食管反流等）。 2.患牙有可引起与牙本质敏感症相似疼痛的诊断明确的其他牙体疾病，如患牙有隐裂、龋齿、需充填治疗的楔状缺损、牙冠、固定或活动义齿，或有大面积充填体者。 3.1个月内接受过各类型的牙本质敏感脱敏治疗者或使用过脱敏漱口水者。 4.具有可能影响脱敏治疗的医疗（如3个月内有系统牙周治疗或牙周手术病史，正在接受正畸治疗，和药物治疗史者，包括长期使用消炎、镇痛和改变精神的药物）； 5.怀孕或哺乳期。 6.近3个月参加过其他临床试验。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

北京大学口腔医院

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