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【CTR20132368】银曲胶囊治疗血脂异常的有效性和安全性评价

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基本信息
登记号

CTR20132368

试验状态

已完成

药物名称

银曲胶囊

药物类型

中药

规范名称

银曲胶囊

首次公示信息日的期

2014-01-15

临床申请受理号

CXZL0700025

靶点

/

适应症

血脂异常（脾气虚弱，痰瘀阻滞证）

试验通俗题目

银曲胶囊治疗血脂异常的有效性和安全性评价

试验专业题目

以血脂康胶囊为对照，评价银曲胶囊治疗血脂异常有效性和安全性的随机、双盲双模拟、多中心II期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

210049

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

初步评价银曲胶囊治疗血脂异常（脾气虚弱，痰瘀阻滞证）有效性和安全性,为Ⅲ期临床试验提供用药依据。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2011-11-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合西医血脂异常诊断标准（TC、TG、LDL-C分层达“升高”标准）；2.中医辨证属于脾气虚弱，痰瘀阻滞证；3.年龄18－65周岁；4.虽服用调脂药物，但已停药2周以上，且血脂水平仍达“升高”标准；5.患者知情，自愿签署知情同意书；

排除标准

1.家族性高脂血症；2.单纯HDL降低；3.由药物（如：利尿剂、β-受体阻滞剂、糖皮质激素、雌激素等）或其他疾病引起的继发性高脂血症；4.曾患急性心肌梗死、脑血管意外或PCI术后等需长期服用降脂药物；5.伴有心力衰竭，心功能≥NYHA Ⅲ级者；合并有严重心律失常（如频发室早、室速、快房颤等）；6.未受控制的3级高血压（坐位舒张压≥110mmHg或收缩压≥180mmHg）；7.体重指数（BMI）＞31；8.正在使用肝素、甲状腺素和其他影响血脂代谢药物，或近2周曾采用其他降脂措施；9.有严重或不稳定的心、肝、肾、内分泌、血液等内科疾患；10.有精神病，或有酒精或药物依赖；11.患有恶性肿瘤或有相关病史；12.伴有糖尿病；13.无人监护或不能按医嘱服药；14.对他汀类药物过敏，或有他汀类严重不良反应史；15.有肝脏损害或肝功能异常；16.有过敏体质；17.妊娠、哺乳期妇女；18.计划在试验期间怀孕，或使其配偶怀孕；19.3个月内参加了其他临床试验；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200001

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