艾帕洛利托沃瑞利单抗在晚期宫颈癌同步放化疗前新辅助治疗及同步放化疗后维持治疗中的研究

基本信息

登记号

ChiCTR2600126576

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-11

临床申请受理号

靶点

适应症

子宫颈癌

试验通俗题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗在晚期宫颈癌同步放化疗前新辅助治疗及同步放化疗后维持治疗中的研究

试验专业题目

艾帕洛利托沃瑞利单抗在晚期宫颈癌同步放化疗前新辅助治疗及同步放化疗后维持治疗中的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索将艾帕洛利托沃瑞利单抗用于新诊断晚期宫颈患者同步放化疗前的新辅助化疗以及同步放化疗后的维持治疗的用药安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

艾帕洛利托沃瑞利单抗在晚期宫颈癌同步放化疗前新辅助治疗及同步放化疗后维持治疗中的研究

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.在试验任何程序开始之前，必须提供知情同意书，并将知情同意书在研究中心备案； 2.年龄 ≥ 18岁且≤75岁的女性患者； 3.组织学上有宫颈恶性肿瘤的诊断证实，且组织学类型为鳞癌，腺癌，腺鳞癌以及其他组织学类型； 4.首次用药前未接受过针对宫颈癌的系统性或局部抗肿瘤治疗，包括但不限于放疗、化疗、免疫治疗、生物制剂、小分子靶向治疗等。 5.同意接受根治性同步放化疗，且研究者判断无放化疗绝对禁忌的患者。 6.局部晚期（IB3,IIA2)及晚期IIB-IVB期宫颈癌受试者。 7.受试者同意采集筛选期及研究过程中需要的肿瘤组织及外周血标本并应用于相关研究。 8.具有良好的器官功能： (1)血液学（开始研究治疗前 7 天内未使用任何血液成分及细胞生长因子支持治疗）： 1)中性粒细胞绝对值 ANC >= 1.5 ×10^9/L (1,500/mm^3) ； 2)血小板计数 >= 100 × 10^9/L (100,000/mm^3) ； 3)血红蛋白 >= 90 g/L。 (2)肾脏： 1)肌酐清除率* (CrCl)计算值 >= 50 mL/min. 将采用 Cockcroft-Gault公式计算 CrCl (Cockcroft-Gault公式) CrCl (mL/min) = {(140 -年龄) × 体重 (kg) × 0.85}/ (血清肌酐. (mg/dL) × 72) 2) 尿蛋白 < 2+ 或 24 小时（h）尿蛋白定量 < 1.0 g。 (3)肝脏： 1)血清总胆红素（TBil）<= 1.5 × ULN ii.AST 和ALT <= 2.5× ULN; 2)血清白蛋白（ALB）>= 28 g/L 3)凝血功能：国际标准化比率（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）<= 1.5 × ULN（如受试者正在接受抗凝治疗，则受试者须接受稳定剂量抗凝剂且在筛选时凝血参数（PT/INR 和 APTT）处在使用抗凝剂治疗的预期范围内）。 (4)心功能：左室射血分数（LVEF）>= 50%。 9.没有免疫检查点抑制剂使用史； 10.具有生育能力的女性受试者必须在首次用药前 3 天内进行尿液或血清妊娠检查（如尿液妊娠检查结果不能确认为阴性，需进行血清妊娠检查，以血清妊娠结果为准），且结果为阴性。如具有生育能力的女性受试者与未绝育的男性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始采取可接受的高效的避孕方法，且必须同意在研究药物末次用药后的 120 天内持续使用高效避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论。周期性禁欲、安全期避孕是不可接受的避孕方法。 (1)有生育能力的女性是指未经手术绝育（即双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或全子宫切除术）或未绝经的女性（绝经的定义为无替代医学原因的前提下至少连续 12 个月停经，血清促卵泡激素水平在绝经后女性的实验室参考范围之内）； (2)高效的避孕方法是指在持续正确使用情况下避孕失败率很低（如每年低于 1%）的避孕方法。并非所有避孕方法均是高效的。除屏障避孕法之外，有生育能力的女性受试者还必须单独使用激素避孕法（如避孕药），以确保不发生妊娠； 11.ECOG评分 <= 1； 12.预期生存期 > 12周； 13.理解试验流程而且有能力在试验持续时间内遵守该实验的试验方案，包括配合完成该实验需要的任何治疗、检查、检验、随访和调查问卷； 14.患者愿意配合在试验治疗和随访过程完成生活质量的问卷调查，并同意这些问卷调查结果用于临床研究； 1.在试验任何程序开始之前，必须提供知情同意书，并将知情同意书在研究中心备案；2.年龄 ≥ 18岁且≤75岁的女性患者；3.组织学上有宫颈恶性肿瘤的诊断证实，且组织学类型为鳞癌，腺癌，腺鳞癌以及其他组织学类型；4.首次用药前未接受过针对宫颈癌的系统性或局部抗肿瘤治疗，包括但不限于放疗、化疗、免疫治疗、生物制剂、小分子靶向治疗等。5.同意接受根治性同步放化疗，且研究者判断无放化疗绝对禁忌的患者。6.局部晚期（IB3,IIA2)及晚期IIB-IVB期宫颈癌受试者。7.受试者同意采集筛选期及研究过程中需要的肿瘤组织及外周血标本并应用于相关研究。8.具有良好的器官功能： (1)血液学（开始研究治疗前 7 天内未使用任何血液成分及细胞生长因子支持治疗）： 1)中性粒细胞绝对值 ANC >= 1.5 ×10^9/L (1,500/mm^3) ； 2)血小板计数 >= 100 × 10^9/L (100,000/mm^3) ； 3)血红蛋白 >= 90 g/L。 (2)肾脏： 1)肌酐清除率* (CrCl)计算值 >= 50 mL/min. 将采用 Cockcroft-Gault公式计算 CrCl (Cockcroft-Gault公式) CrCl (mL/min) = {(140 -年龄) × 体重 (kg) × 0.85}/ (血清肌酐. (mg/dL) × 72) 2) 尿蛋白 < 2+ 或 24 小时（h）尿蛋白定量 < 1.0 g。 (3)肝脏： 1)血清总胆红素（TBil）<= 1.5 × ULN ii.AST 和ALT <= 2.5× ULN;2)血清白蛋白（ALB）>= 28 g/L 3)凝血功能：国际标准化比率（INR）和活化部分凝血活酶时间（APTT）<= 1.5 × ULN（如受试者正在接受抗凝治疗，则受试者须接受稳定剂量抗凝剂且在筛选时凝血参数（PT/INR 和 APTT）处在使用抗凝剂治疗的预期范围内）。 (4)心功能：左室射血分数（LVEF）>= 50%。9.没有免疫检查点抑制剂使用史；10.具有生育能力的女性受试者必须在首次用药前 3 天内进行尿液或血清妊娠检查（如尿液妊娠检查结果不能确认为阴性，需进行血清妊娠检查，以血清妊娠结果为准），且结果为阴性。如具有生育能力的女性受试者与未绝育的男性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始采取可接受的高效的避孕方法，且必须同意在研究药物末次用药后的 120 天内持续使用高效避孕方法；关于在此时间点后是否停止避孕，应与研究者讨论。周期性禁欲、安全期避孕是不可接受的避孕方法。 (1)有生育能力的女性是指未经手术绝育（即双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除术或全子宫切除术）或未绝经的女性（绝经的定义为无替代医学原因的前提下至少连续 12 个月停经，血清促卵泡激素水平在绝经后女性的实验室参考范围之内）； (2)高效的避孕方法是指在持续正确使用情况下避孕失败率很低（如每年低于 1%）的避孕方法。并非所有避孕方法均是高效的。除屏障避孕法之外，有生育能力的女性受试者还必须单独使用激素避孕法（如避孕药），以确保不发生妊娠；11.ECOG评分 <= 1；12.预期生存期 > 12周；13.理解试验流程而且有能力在试验持续时间内遵守该实验的试验方案，包括配合完成该实验需要的任何治疗、检查、检验、随访和调查问卷；14.患者愿意配合在试验治疗和随访过程完成生活质量的问卷调查，并同意这些问卷调查结果用于临床研究；；

排除标准

1.参与研究的计划的制定或实施的人员； 2.既往接受过PD-1/PD-L1和CTLA-4双特性抗体治疗或协同抑制T细胞受体（例如OX-40、CD137）的药物； 3.已知对艾帕洛利托沃瑞利单抗活性成分或辅料过敏者； 4.需要同时治疗的症状性或非控制性脑转移，包括但不限于手术、放射和/或皮质类固醇，或者有脊髓压迫的临床表现； 5.当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗； 6.首次给药前5年内诊断为宫颈癌之外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌）； 7.首次给药前2年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗；注：白内障，格雷夫氏病或牛皮癣不需要系统治疗（过去2年内）的患者不予排除； 8.首次给药前3个月内存在活动性咯血（一次咯出至少2.5ml或1/2茶匙鲜血）； 9.首次给药前1个月内接种过活疫苗；注：允许首次给药前 30 天内接受针对季节性流感的注射用灭活病毒疫苗；但是不允许接受鼻内用药的减毒活流感疫苗。 10.首次给药前2周内接受过血小板或红细胞输注，不包含宫颈活动性出血患者； 11.首次给药前4周内接受过重大手术治疗（以活检为目的的手术除外）或预期在研究期间行重大手术； 12.首次给药前2周内接受过具有抗肿瘤适应症的中成药或免疫调节作用的药物（包括胸腺肽、干扰素、白介素，除外为控制胸水局部使用）系统性全身治疗； 13.首次给药前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法（包括但不限于环磷酰胺，硫唑嘌呤，氨甲蝶呤，沙利度胺和抗肿瘤坏死因子药物）；注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10 mg/天的泼尼松或等效药物）； 14.存在临床上不可控制的胸腔积液/腹腔积液（不需要引流积液或停止引流3天积液无明显增加的患者可以入组）； 15.严重的未愈合的伤口溃疡或骨折； 16.已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植； 17.已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史（即HIV 1/2抗体阳性）； 18.未经治疗的活动性乙肝（定义为HBsAg阳性同时检测到HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检验科正常值上限）；注：符合下列标准的乙肝受试者亦可入组： (1)首次给药前HBV病毒载量 < 1000拷贝/ml（200 IU/ml），受试者应在整个研究治疗期间接受抗HBV治疗避免病毒再激活 (2)对于抗HBc（+）、HBsAg（-）、抗HBs（-）和HBV病毒载量（-）的受试者，不需要接受预防性抗HBV治疗，但是需要密切监测病毒再激活 (3)活动性的HCV感染受试者（HCV抗体阳性且HCV-RNA水平高于检测下限）； 19.妊娠或哺乳期、或预期在研究治疗期间计划怀孕的妇女； 20.临床存在未解决的既往治疗毒性（>= 2级，除外脱发、神经痛、淋巴细胞减少、皮肤色素脱失）； 21.存在任何严重或不能控制的全身性疾病，例如： (1)静息心电图在节律、传导或形态上出现有重大且症状严重难以控制的异常，如完全性左束支传导阻滞，II度以上心脏传导阻滞，室性心律失常或心房颤动； (2)不稳定型心绞痛，充血性心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA）分级 >= 2级的慢性心衰； (3)在入选治疗前6个月内发生过任何动脉血栓、栓塞或缺血，如心肌梗死、不稳定型心绞痛、脑血管意外或一过性脑缺血发作等； (4)血压控制不理想（收缩压 > 140 mmHg，舒张压 > 90 mmHg）； (5)活动性肺结核； (6)存在需要全身性治疗的活动性或未能控制的感染； (7)存在临床活动性憩室炎、腹腔脓肿、胃肠道梗阻； (8)肝脏疾病如肝硬化、失代偿性肝病、急性或慢性活动性肝炎； (9)糖尿病控制不佳（空腹血糖（FBG）> 10 mmol/L）； (10)尿常规提示尿蛋白 >= ++，且证实24小时尿蛋白定量 > 1.0 g者； (11)存在精神障碍且无法配合治疗的患者； 22.有可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史或疾病证据、治疗或实验室检查值异常，或研究者认为其他不适合入组的情况。研究者认为存在其他潜在风险不适合参加本研究。；