ChiCTR2600118119
结束
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2026-02-02
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结直肠癌
人类 SDC2 基因和 LIFR 基因甲基化检测试剂盒（荧光 PCR 法）多中心、观察性临床试验
人类 SDC2 基因和 LIFR 基因甲基化检测试剂盒（荧光 PCR 法）多中心、观察性临床试验
529030
评价重庆伯豪诊断技术有限公司研制的人类 SDC2 基因和 LIFR 基因甲基化检测试剂盒（荧光 PCR 法）用于体外定性检测人类粪便样本 DNA 中 SDC2 和 LIFR 基因的甲基化程度，其检测性能与 Sanger 测序一致，且临床应用性能与临床诊断参考标准一致。
随机平行对照
其它
本试验采用随机编盲的随机方法，由试验统计学负责人使用SAS软件根据各临床试验机构预计入组的样本量，为每个机构单独提供随机编盲表，样本编盲号为四位随机数字，确保每一份样本对应唯一的编盲标识。
本次试验检测人员不知道样本及受式者的具体信息，受试者和样本入组后由临床试验授权的编盲员对样本进行随机编盲，其中编盲员不参与临床试验检测操作。完成编盲后，临床试验授权的检测人员对样本检测。
重庆伯豪诊断技术有限公司
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2023-05-24
2025-07-30
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1、符合以下条件之一的患者： （1）临床医生建议进行结肠镜检查的结直肠癌或结直肠癌前病变疑似病例； （2）其他消化道肿瘤患者包括胃癌、肝癌、食管癌、胆管癌、胰腺癌等； 2、自愿参加本临床试验，已签署书面知情同意书。；
请登录查看1、无法配合样本采集者； 2、研究者认为其他原因不适合参加本试验者。；
请登录查看湖北省肿瘤医院
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