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【ChiCTR2600118119】人类 SDC2 基因和 LIFR 基因甲基化检测试剂盒(荧光 PCR 法)多中心、观察性临床试验

基本信息
登记号

ChiCTR2600118119

试验状态

结束

药物名称

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药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2026-02-02

临床申请受理号

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靶点

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适应症

结直肠癌

试验通俗题目

人类 SDC2 基因和 LIFR 基因甲基化检测试剂盒(荧光 PCR 法)多中心、观察性临床试验

试验专业题目

人类 SDC2 基因和 LIFR 基因甲基化检测试剂盒(荧光 PCR 法)多中心、观察性临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

529030

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临床试验信息
试验目的

评价重庆伯豪诊断技术有限公司研制的人类 SDC2 基因和 LIFR 基因甲基化检测试剂盒(荧光 PCR 法)用于体外定性检测人类粪便样本 DNA 中 SDC2 和 LIFR 基因的甲基化程度,其检测性能与 Sanger 测序一致,且临床应用性能与临床诊断参考标准一致。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本试验采用随机编盲的随机方法,由试验统计学负责人使用SAS软件根据各临床试验机构预计入组的样本量,为每个机构单独提供随机编盲表,样本编盲号为四位随机数字,确保每一份样本对应唯一的编盲标识。

盲法

本次试验检测人员不知道样本及受式者的具体信息,受试者和样本入组后由临床试验授权的编盲员对样本进行随机编盲,其中编盲员不参与临床试验检测操作。完成编盲后,临床试验授权的检测人员对样本检测。

试验项目经费来源

重庆伯豪诊断技术有限公司

试验范围

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目标入组人数

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实际入组人数

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第一例入组时间

2023-05-24

试验终止时间

2025-07-30

是否属于一致性

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入选标准

1、符合以下条件之一的患者: (1)临床医生建议进行结肠镜检查的结直肠癌或结直肠癌前病变疑似病例; (2)其他消化道肿瘤患者包括胃癌、肝癌、食管癌、胆管癌、胰腺癌等; 2、自愿参加本临床试验,已签署书面知情同意书。;

排除标准

1、无法配合样本采集者; 2、研究者认为其他原因不适合参加本试验者。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖北省肿瘤医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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