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【ChiCTR2500104872】乳腺癌水肿皮肤的肿瘤生物学及安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500104872

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-06-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

乳腺癌水肿皮肤的肿瘤生物学及安全性研究

试验专业题目

乳腺癌水肿皮肤的肿瘤生物学及安全性研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

乳腺癌患者皮肤水肿的发生机制复杂，既可能由肿瘤直接侵犯皮肤（T4b） 引起，也可能源于治疗因素（如手术、放疗）或非肿瘤性病因（如炎症、淋巴回流障碍）。目前，临床对皮肤水肿与肿瘤侵犯的相关性仍存在争议，尤其是在保乳手术和乳房重建广泛开展的背景下，如何平衡肿瘤安全性与美容效果成为关键问题。因此，本研究旨在系统探讨乳腺癌患者皮肤水肿的发生机制及其与肿瘤安全性的关系，以期为临床决策提供科学依据。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

无

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 经过临床病理诊断确诊为乳腺癌患者（年龄≥18岁且ECOG评分0～1分）； 2. 伴有乳房皮肤局部水肿（通过临床查体判断或经过影像学判断）； 3. 纳入对象为首诊乳腺癌患者，且入组前未接受针对乳腺癌的相关治疗； 4. 研究者判断为有手术机会的患者，或预计患者通过新辅助治疗后可获得手术机会者； 5. 经过我院伦理委员会批准。；

排除标准

1. 精神异常者； 2. 身体条件不适合手术者； 3. 合并其他原发肿瘤，或合并远处转移者； 4. 炎性乳腺或乳房皮肤广泛受侵犯者； 5. 临床查体及乳房彩超同时无法判断为皮肤水肿者； 6. 术前影像学资料或术后病理资料不完整者； 7. 孕产妇及哺乳期者； 8. 未签署治疗知情同意书者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖北省肿瘤医院

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研究负责人邮编

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