【ChiCTR2600118190】伊立替康脂质体联合信迪利单抗治疗二线及以后晚期胃癌患者：一项前瞻性、单中心、单臂II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600118190

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-03

临床申请受理号

靶点

适应症

胃癌

试验通俗题目

伊立替康脂质体联合信迪利单抗治疗二线及以后晚期胃癌患者：一项前瞻性、单中心、单臂II期临床研究

试验专业题目

伊立替康脂质体联合信迪利单抗治疗二线及以后晚期胃癌患者：一项前瞻性、单中心、单臂II期临床研究

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临床试验信息

试验目的

探索伊立替康脂质体联合信迪利单抗在PD- L1阳性（CPS≥5）二线及以后晚期胃癌患者中的疗效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

石药集团欧意药业有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-14

试验终止时间

2027-02-15

是否属于一致性

入选标准

1.患者充分了解本研究，自愿参加并签署知情同意书（ICF）； 2.18~75岁； 3.预期生存时间≥3个月； 4.经组织学或病理学确诊的不可切除的局部晚期、复发或转移性晚期胃腺癌患者； 5.经一线标准治疗失败的患者； 6.PD-L1表达水平检测CPS≥5； 7.根据RECIST1.1标准，患者至少具有一个可测量径线的靶病灶（肿瘤病灶CT扫描长径≥10mm，淋巴结病灶CT扫描短径≥15mm，扫描层厚5mm）； 8.ECOG评分0-1分； 9.重要器官功能符合下列要求：不允许在入组前14天内使用任何血液成分、细胞生长因子、G-CSF或其他造血刺激剂。骨髓功能：中性粒细胞≥1.5×10^9/L，血小板≥90×10^9/L，血红蛋白≥90g/L；肝、肾功能：血清肌酐≤1.5倍正常值上限；AST和ALT ≤2.5倍正常值上限（对肝转移患者≤5倍正常值上限）；总胆红素≤1.5倍正常值上限（对肝转移患者≤3倍正常值上限）； 10.育龄妇女必须在入组前7天内进行妊娠试验（血清），且结果为阴性，并且愿意在试验期间采用适当的方法避孕； 11.同意提供血液及组织学样本。；

排除标准

1.对任何研究药物或其成分有过敏反应； 2.试验用药首次给药前2周内使用过CYP3A4强诱导剂，或1周内使用过CYP3A4强抑制剂或UGT1A1强抑制剂； 3.不可控制的系统性疾病（如活动性感染、不可控制的高血压、糖尿病、风湿免疫性疾病等）； 4.入组前 6 个月内发生过严重的心血管疾病，包括但不限于：功能分级为 III-IV 级的稳定型心绞痛；不稳定型心绞痛或心肌梗死；NYHA III-IV 级充血性心力衰竭；需要药物治疗的严重心律失常（如果能够控制心室率，则允许纳入无症状的房颤受试者）；严重的动/静脉血栓事件（如脑出血、脑梗塞、深静脉血栓、肺栓塞及动脉血栓栓塞等）； 5.入组前 14 天内接受过免疫抑制剂治疗（例如环孢霉素）或每天需要进行系统性类固醇治疗（例如>20 mg/天强的松或等效药物）； 6.影像学确诊为肠梗阻或以下疾病的病史：炎性肠病或广泛肠切除（部分结肠切除或广泛小肠切除，并发慢性腹泻）、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎； 7.具有不可控腹水、腹腔感染、幽门梗阻； 8.乙肝、丙肝活动期感染（乙肝病毒表面抗原阳性且乙肝病毒DNA超过1x10^3拷贝/mL或2000IU/mL；丙肝病毒RNA超过1x10^3拷贝/mL或2000IU/mL）； 9.人类免疫缺陷病毒（HIV）感染（HIV抗体阳性）； 10.既往或现在同时患有其它恶性肿瘤（除了得到有效控制的非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌、乳腺/宫颈原位癌、和其它在过去五年内没有治疗也得到有效控制的恶性肿瘤）； 11.既往使用过伊立替康化疗者； 12.既往接受免疫治疗时出现免疫相关性不良事件NCI-CTCAE 5.0等级评分>=3级者（如心脏毒性、甲状腺功能减退、肾上腺功能不全等）； 13.妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄患者； 14.其它研究者判定不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖北省肿瘤医院

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