【ChiCTR2100046969】白蛋白结合型紫杉醇联合安罗替尼、PD-1单抗对比白蛋白结合型紫杉醇联合铂类一线治疗局部晚期或转移性肺鳞癌的多中心、随机对照的III期研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100046969

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-06-05

临床申请受理号

靶点

适应症

鳞状非小细胞肺癌

试验通俗题目

白蛋白结合型紫杉醇联合安罗替尼、PD-1单抗对比白蛋白结合型紫杉醇联合铂类一线治疗局部晚期或转移性肺鳞癌的多中心、随机对照的III期研究

试验专业题目

白蛋白结合型紫杉醇联合安罗替尼、PD-1单抗对比白蛋白结合型紫杉醇联合铂类一线治疗局部晚期或转移性肺鳞癌的多中心、随机对照的III期研究

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临床试验信息

试验目的

在靶向和免疫治疗时代，不含化疗药物的治疗方案是一种很有前途的策略。然而，化疗仍有明显的抗肿瘤作用，延长肺癌患者的生存期。化疗的关键问题之一是标准含铂双药的毒性较为严重。为了平衡化疗疗效和耐受性，这项多中心III期临床研究将探讨不含铂的联合方案（白蛋白结合紫杉醇、安罗替尼和卡瑞利珠单抗）一线治疗不可手术或转移性鳞状非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

计算机产生的随机数字表

盲法

Not stated

试验项目经费来源

公司资助

试验范围

目标入组人数

168

实际入组人数

第一例入组时间

2021-06-05

试验终止时间

2024-07-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-70岁； 2.ECOG PS 0-1，预期寿命超过3个月; 3.组织学或细胞学病理证实为鳞状非小细胞肺癌; 4.研究人员根据RECIST 1.1标准确认至少存在一个可测量的病变； 5.根据国际肺癌研究协会和美国癌症分类联合委员会第8版，TNM分期为IIIB-IV或复发。对于局部晚期疾病，需要证明不能手术，不能接受根治性同步放化疗； 6.基因检测表明EGFR和ALK驱动基因呈阴性; 7.主要器官功能良好。血常规绝对中性粒细胞计数≥1.5x 10^9/L，血小板计数≥100x10^9/L，促红细胞生成素≥ 90克/升。肝功能总胆红素水平≤ 正常上限（ULN）的1.5倍。转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）水平≤ 2.5倍ULN；对于有肝转移的患者。AST和ALT水平≤5倍ULN。肾功能血清肌酐≤ 1.5倍ULN或计算肌酐清除率≥ 60毫升/分钟（科克罗夫特-高尔特公式）；常规尿液分析小于2+尿蛋白，或24小时尿蛋白定量<1 g。凝血功能国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN；如果受试者正在接受抗凝剂治疗，则PT在抗凝剂的预期使用范围内； 8.如果存在受孕风险，则对男性和女性患者实施高效避孕（即每年失败率低于1%的方法）。；

排除标准

1.鳞状或小细胞肺癌或腺癌成分混合物的病理检查； 2.先前用抗PD-1或抗PD-L1抗体或刺激或协同抑制另一T细胞受体的药物治疗； 3.首次给药前2周内用中药或免疫调节剂进行有抗肿瘤的全身治疗； 4.首次给药前7天内完成姑息性放疗； 5.存在临床活动性脑转移； 6.出现临床无法控制的胸腔积液/腹腔积液； 7.需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病； 8.咯血史； 9.有腹瘘、胃肠道穿孔或腹腔脓肿病史； 10.入组前6个月内有心肌梗死或中风病史; 11.伤口不愈合，活动性消化性溃疡或骨折； 12.6个月内曾有腹瘘、气管食管瘘或其他严重程度为4级的瘘、胃肠道穿孔或腹腔内脓肿病史； 13.出血性或凝血性疾病的病史或遗传倾向； 14.需接受抗凝治疗； 15.研究入组前6个月内发生动脉或静脉血栓栓塞事件； 16.控制不良的动脉高血压（收缩压>150毫米汞柱和/或舒张压>100毫米汞柱）； 17.怀孕或哺乳； 18.第一次给药前5年内诊断其他恶性肿瘤，但经根治性治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌和/或经根治性切除的原位癌除外； 19.已知存在可能影响符合试验要求的精神疾病或药物滥用情况； 20.第一次注射前30天内接种活疫苗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖北省肿瘤医院

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研究负责人邮编

430079

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