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【ChiCTR2500106449】评估索卡佐利单抗（善克钰）联合贝伐珠单抗和仑伐替尼转化治疗进展期肝癌的有效性和安全性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500106449

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-24

临床申请受理号

靶点

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

评估索卡佐利单抗（善克钰）联合贝伐珠单抗和仑伐替尼转化治疗进展期肝癌的有效性和安全性的临床研究

试验专业题目

评估索卡佐利单抗（善克钰）联合贝伐珠单抗和仑伐替尼转化治疗进展期肝癌的有效性和安全性的临床研究

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临床试验信息

试验目的

探讨索卡佐利单抗（善克钰）联合贝伐珠单抗（安维汀）和仑伐替尼（乐卫玛）转化治疗进展期不可切除肝癌的有效性和安全性，探索能够使进展期肝癌患者获得长期生存获益的治疗新方案。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

兆科（广州）肿瘤药物有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2025-11-30

是否属于一致性

入选标准

1.自愿参加临床研究；完全了解本研究并自愿签署知情同意书；愿意遵循并有能力完成所有试验程序； 2.男性或女性，年龄 >= 18岁； 3.经病理或临床确诊的HCC； 4.巴塞罗那肝癌分期（BCLC-C期无肝外转移，门静脉癌栓分型VP2/肝静脉癌栓/下腔静脉部分癌栓）； 5.Child-Pugh肝功能评分 <= 7分； 6.既往未接受过系统性抗肿瘤治疗（包括全身化疗、酪氨酸激酶抑制剂、抗VEGF、免疫检查点抑制剂、未上市的试验药物等）； 7.根据RECIST v1.1，至少有1个未经局部治疗的肝脏可测量病灶； 8.有充分的骨髓和器官功能； 9.可接受控制稳定的乙型肝炎患者，在开始研究药物治疗前乙型肝炎病毒载量（HBV DNA）<= 500 IU/mL或检测下限（仅当试验中心检测下限高于500 IU/ ml时）；对于正在接受抗病毒药物治疗的患者，需同意在参加研究期间继续接受抗病毒治疗；对于在开始研究药物治疗前HBV-DNA > 500 IU/mL或检测下限（仅当试验中心检测下限高于500 IU/ ml时）但 <= 2000 IU/mL的乙型肝炎患者，需同意在开始研究药物前至少7天及参加研究期间继续接受抗病毒治疗； 10.可接受已治愈的丙型肝炎患者，在开始研究药物治疗前丙型肝炎病毒载量（HCV RNA）< 试验中心检测下限（如本中心无法检测HCV-RNA，可接受外院结果，应提供相关报告）； 11.美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）评分为0 ~ 1； 12.预期生存期 >= 12周.；

排除标准

1.经病理学证实的含纤维板层样HCC、肉瘤样HCC、胆管癌等成分； 2.影像学检查提示的下腔静脉癌栓累及心脏； 3.具有重大出凝血障碍或其他明显出血风险证据： (1)颅内出血或脊髓内出血病史； (2)开始研究治疗前6个月内，发生过血栓形成或栓塞事件（无症状且无需治疗的肌间静脉血栓除外），或患有显著的血管疾病（如需手术修复的主动脉瘤）； (3)开始研究治疗前6个月内出现过食管和/或胃静脉曲张大出血；存在门静脉高压；影像学检查发现的脾大，由研究者判断或进一步行胃镜以评估出血风险； (4)开始研究治疗前2周内，使用出于治疗目的的抗凝治疗（低分子量肝素除外）； (5)开始研究治疗前10天内，使用抗血小板药物治疗，如阿司匹林（> 325 mg/ 天）、氯吡格雷（> 75 mg/天）、双嘧达莫、噻氯匹定或西洛他唑等，或需要长期抗血小板治疗者； 4.在开始研究药物治疗前接受过以下治疗或药物： (1)开始研究药物治疗前2周内接受过非靶病灶部位放疗； (2)开始研究药物治疗前6周内接受过亚硝基脲、丝裂霉素C； (3)开始研究药物治疗前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松 > 10 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（如预防奥沙利铂所致呕吐、造影剂过敏）； (4)开始研究药物治疗前4周内接种过减毒活疫苗； 5.任何原因导致的无法接受增强成像检查（CT或MRI）； 6.患有活动性、或曾患过且有复发可能的自身免疫性疾病的受试者（如系统性红斑狼疮，类风湿性关节炎，血管炎等），除外临床稳定的自身免疫甲状腺病I型糖尿病受试者； 7.开始研究药物治疗前5年内，曾患有其他活动性恶性肿瘤，可进行局部治疗且已治愈的恶性肿瘤除外（如皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、浅表性或非侵袭性膀胱癌、宫颈原位癌、乳腺导管内原位癌、甲状腺乳头状癌）.；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖北省肿瘤医院

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