【ChiCTR2100051510】T4/N3期鼻咽癌3程信迪利单抗联合GP方案（吉西他滨联合顺铂或奈达铂）诱导化疗、IMRT同期联合顺铂（或奈达铂）放化疗后信迪利单抗联合低剂量卡培他滨节拍化疗1年的单中心、前瞻性Ⅱ期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2100051510

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-09-25

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

T4/N3期鼻咽癌3程信迪利单抗联合GP方案（吉西他滨联合顺铂或奈达铂）诱导化疗、IMRT同期联合顺铂（或奈达铂）放化疗后信迪利单抗联合低剂量卡培他滨节拍化疗1年的单中心、前瞻性Ⅱ期临床试验

试验专业题目

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临床试验信息

试验目的

主要目的：拟采用3程信迪利单抗联合GP方案（吉西他滨联合顺铂或奈达铂）诱导化疗后行适形调强放射治疗（IMRT）同期联合顺铂（或奈达铂）放化疗后信迪利单抗联合低剂量卡培他滨节拍化疗1年用于治疗高危远处转移性局部晚期鼻咽癌（T4/N3），旨在明确该治疗模式的疗效、安全性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

Ⅱ期

随机化

无

盲法

N/A

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2024-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.鼻咽原发灶活检病理确诊为鼻咽癌； 2.诱导化疗前、同期放化疗后、每次巩固治疗前均有EBV-DNA拷贝数测定结果； 3.年龄：大于或等于18周岁，但不超过70周岁； 4.所有患者临床分期标准为AJCC第8版ⅣA期: (1)全身PET-CT检查（优先推荐）或胸腹盆增强CT扫描，排除合并远处脏器及骨转移，即M0; (2)初诊时鼻咽+颈部 MRI（平扫+增强扫描）的分期为T4或N3。 5.所有男、女参与者均需采取避孕措施； 6.PS状态评分：ECOG 0-1分； 7.肝肾功能及造血功能均正常； 8.对整个试验了解并签署入组临床试验同意书。；

排除标准

1.既往接受过任何抗PD-1/PD-L1治疗； 2.既往接受过头颈部的放射治疗； 3.对于女性患者发现怀孕或处于哺乳期； 4.入组前接受了任何抗鼻咽癌治疗； 5.入组前1个月内接受了任何形式的灭活疫苗接种； 6.合并自身免疫缺陷性疾病（如HIV阳性）或长期口服激素类治疗或合并自身免疫性疾病需长期口服免疫抑制剂治疗（如接受器官移植或骨髓移植患者）； 7.同时合并第2原发癌存在； 8.对信迪利单抗过敏患者； 9.合并非感染性肺炎而需激素类药物治疗者； 10.活动性乙肝或丙肝感染、正在抗病毒治疗中；如果既往明确合并HBV等感染而经既往积极治疗后入组时HBV处于不可测量水平者则可入组； 11.活动性肺结核患者； 12.放化疗期间使用了皮质类固醇类药物或静脉使用了抗生素； 13.双氢嘧啶脱氢酶（DPD酶）缺乏患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江门市中心医院

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研究负责人邮编

529030

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