【ChiCTR2500111103】基于MRI及病理图像结合临床特征多组学预测早期乳腺癌患者腋窝前哨淋巴结及非前哨淋巴结转移状态

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111103

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-26

临床申请受理号

靶点

适应症

早期乳腺癌

试验通俗题目

基于MRI及病理图像结合临床特征多组学预测早期乳腺癌患者腋窝前哨淋巴结及非前哨淋巴结转移状态

试验专业题目

基于WSI及多参数MR整合多模态数据预测早期乳腺癌患者前哨淋巴结及非前哨淋巴结转移状态：一项多中心研究

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临床试验信息

试验目的

乳腺癌患者的淋巴结术前评估与处理是非常具有临床意义。将原发灶的DCE-MRI和WSI与深度学习方法相结合，用于预测前哨淋巴结（SLN）及非前哨淋巴结（Non-SLN）的状态，有望获得更优的诊断效果，并推动乳腺癌腋窝手术的个体化管理。本研究拟开发并验证了一种基于深度学习的全自动术前预测工具，利用DCE-MRI和WSI对乳腺癌患者的SLN及NSLN转移情况进行预测。

试验分类

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试验类型

诊断试验诊断准确性

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-15

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

入选标准

前瞻性： 1.年龄 ≥ 18 岁，并签署知情同意书的女性患者；经活检病理学证实为单侧乳腺癌； 2.腋窝淋巴结临床阴性或临床异常但穿刺活检阴性； 3.术前7天内在本院完成标准化多参数乳腺MRI； 4.计划在活检后且未接受任何新辅助治疗（包括化疗、放疗、内分泌治疗或消融治疗）的情况下，直接进行乳腺手术； 5.术中拟行腋窝前哨淋巴结活检±腋窝淋巴结清扫术； 6.活检组织充足，可进行全玻片扫描分析； 7.临床病理资料完整，可用于后续分析；回顾性： 8. 2019年1月1日至2025年8月31日经病理学确诊的浸润性乳腺癌患者； 9. 在乳腺手术前3周内进行了多参数乳腺MRI； 10. 在活检或MRI检查前未接受抗肿瘤治疗； 11.腋窝淋巴结临床阴性或临床异常但穿刺阴性； 12.腋窝进行了腋窝前哨淋巴结活检或腋窝前哨淋巴结活检联合腋窝淋巴结清扫术。；

排除标准

前瞻性： 1.既往有同侧或对侧乳腺癌病史，或既往乳腺/腋窝手术史； 2.妊娠或哺乳期妇女；双侧或多灶性乳腺癌； 3.患有其他恶性肿瘤； 4.对MRI造影剂过敏或有MRI检查禁忌症（如体内植入金属、心脏起搏器、严重幽闭恐惧症、肾功能不全等）； 5.影像学提示远处转移； 6.计划接受新辅助化疗、放疗、内分泌治疗或消融治疗的患者； 7.无法配合完成研究或依从性差的患者； 8.MRI图像质量差或病灶感兴趣区域（ROI）过小，无法进行有效分析的患者； 9.非肿块型乳腺癌；回顾性： 10.影像采集前有原发性乳腺癌或腋窝手术病史； 11. 双侧或多灶性乳腺癌； 12. MRI 图像存在严重伪影、缺失序列或 ROI 有效体素＜64； 13. 穿刺组织过少； 14. 非肿块型乳腺癌； 15. 合并远处转移； 16. 临床病理数据不完整的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江门市中心医院

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