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【ChiCTR2600123422】伏美替尼联合胸部局部放疗用于 EGFR+合并恶性胸腔积液非小细胞肺腺癌的安全性及有效性前瞻性、多中心研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600123422

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

恶性胸腔积液非小细胞肺腺癌

试验通俗题目

伏美替尼联合胸部局部放疗用于 EGFR+合并恶性胸腔积液非小细胞肺腺癌的安全性及有效性前瞻性、多中心研究

试验专业题目

伏美替尼联合胸部局部放疗用于 EGFR+合并恶性胸腔积液非小细胞肺腺癌的安全性及有效性前瞻性、多中心研究

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临床试验信息
试验目的

本项研究拟前瞻性、多中心探索伏美替尼联合前移胸部放疗治疗EGFR 突变伴恶性胸腔积液的 NSCLC 患者的疗效及安全性，为NSCLC-MPE 患者的更优诊疗提供更多循证医学证据。另外，分别在首次伏美替尼治疗前、首次胸部放疗前及放疗结束后、疾病进展后行外周血 ctDNA 的NGS 检测，从而筛选该治疗模式的获益个体及针对放疗联合 TKI 模式下伏美替尼新的耐药机制，更好地服务患者。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

63

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>=18 岁但不超过 75 岁； 2.有组织学或细胞学证实的晚期肺腺癌； 3.胸部 CT 或全身 PET-CT 提示合并胸膜侵犯并 MPE，胸水经细胞 学证实有癌细胞存在，经 2 个月伏美替尼±胸腔穿刺引流治疗后恶性 胸水得以控制（无胸水或仅合并<=100ml 胸水），可合并少量心包积液； 4.既往无胸部肿瘤放疗史或胸外科手术史； 5.EGFR 敏感突变阳性（19del/L858R）； 6.既往未接受过系统性抗肿瘤治疗； 7.ECOG 0-1 分，预期寿命>=12 周； 8.至少有一个可测量病灶（RECIST 1.1）； 9.均签署知情同意书。 10.骨转移病灶不超过 3 个。 1.年龄>=18 岁但不超过 75 岁；2.有组织学或细胞学证实的晚期肺腺癌；3.胸部 CT 或全身 PET-CT 提示合并胸膜侵犯并 MPE，胸水经细胞 学证实有癌细胞存在，经 2 个月伏美替尼±胸腔穿刺引流治疗后恶性 胸水得以控制（无胸水或仅合并<=100ml 胸水），可合并少量心包积液；4.既往无胸部肿瘤放疗史或胸外科手术史；5.EGFR 敏感突变阳性（19del/L858R）；6.既往未接受过系统性抗肿瘤治疗；7.ECOG 0-1 分，预期寿命>=12 周；8.至少有一个可测量病灶（RECIST 1.1）；9.均签署知情同意书。10.骨转移病灶不超过 3 个。；

排除标准

1.治疗前合并间质性肺炎、感染性发热； 2.合并自身免疫性疾病、长期口服类固醇激素； 3.既往有胸部肿瘤放疗史或胸外科手术史； 4.合并重度贫血、3 度 WBC 及 PLT 抑制； 5.对第三代 TKI 过敏患者； 6.呼吸道症状明显、不能耐受放疗； 7.活动性乙肝或丙肝感染、正在抗病毒治疗中；如果既往明确合并 HBV等感染而经既往积极治疗后入组时HBV处于不可测量水平者则 可入组； 8.连续 2 个月 TKI 治疗胸水控制差或胸水持续进展。 9.脑转移、肝转移患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江门市中心医院

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