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【ChiCTR2500097395】胃幽门螺杆菌（HP）快速检测试纸（化学反应法）临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2500097395

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-02-19

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

幽门螺杆菌感染

试验通俗题目

胃幽门螺杆菌（HP）快速检测试纸（化学反应法）临床试验

试验专业题目

胃幽门螺杆菌（HP）快速检测试纸（化学反应法）临床试验

申办单位信息
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联系人邮编

529030

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临床试验信息
试验目的

评价湖南磐电医疗设备有限公司生产的胃幽门螺杆菌（HP）快速检测试纸（化学反应法）用于体外定性检测人舌苔和/或牙垢中幽门螺杆菌时，其检测结果与UBT检测结果的一致性。

试验分类
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试验类型

诊断性病例对照试验

试验分期

其它

随机化

由临床试验编盲人员使用SPSS统计软件产生随机序列

盲法

本次试验检测人员不知道样本及受式者的具体信息，受试者和样本入组后由临床试验授权的编盲员对样本（舌苔和/或牙垢）进行随机编盲，其中编盲员不参与临床试验检测操作。完成编盲后，临床试验授权的检测人员对样本（舌苔和/或牙垢）检测，受试者按照医嘱进行UBT检测。

试验项目经费来源

湖南磐电医疗设备有限公司

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-12-20

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1、受试者基于自身临床诊疗需要进UBT项目的检测且自愿签署知情同意书，包含不同年龄、不同性别等因素；样本量充足（舌苔和/或牙垢直径约1mm）；受试者及样本的相关信息完整、明确（溯源号、年龄、性别、临床诊断等）；样品的采集和处理符合试剂说明书或有关规定。 2、阳性组：收集临床上消化道系统病征，包括（但不限于）胃炎、消化性溃疡（胃溃疡、十二指溃疡）、胃黏膜萎缩/糜烂、反酸、烧心及胃痛、口臭等及根据以往病例报告判断幽门螺杆菌有可能为阳性且符合1、的要求； 3、阴性组：收集临床上非阳性组病征及健康人群且符合1、的要求。；

排除标准

1、依从性较差（不配合样本的采集）； 2、不符合入选标准； 3、肠结核病征患者； 4、2周内有使用质子泵抑制剂、H2受体拮抗剂； 5、研究者认为该样本不满足检测要求（样本受到污染或样本保存过程不符合试剂说明书规定）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

江门市中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

529030

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