【ChiCTR2400089302】特瑞普利单抗联合GP方案诱导化疗后序贯同步免疫放化疗分层治疗局晚期鼻咽癌的探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400089302

试验状态

尚未开始

药物名称

特瑞普利单抗

药物类型

规范名称

特瑞普利单抗

首次公示信息日的期

2024-09-05

临床申请受理号

靶点

适应症

局晚期鼻咽癌

试验通俗题目

特瑞普利单抗联合GP方案诱导化疗后序贯同步免疫放化疗分层治疗局晚期鼻咽癌的探索性临床研究

试验专业题目

特瑞普利单抗联合GP方案诱导化疗后序贯同步免疫放化疗分层治疗局晚期鼻咽癌的探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索特瑞普利单抗联合GP方案诱导化疗后，按照原发肿瘤体积退缩50%为界进行序贯同步免疫放化疗分层治疗局晚期鼻咽癌的疗效和安全性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由主要研究者用疗效评价：采用实体瘤的疗效评价标准（RECIST 1.1）；安全性评价：采用美国国家癌症研究所不良事件常用术语标准（NCI-CTCAE v5.0），安全性指标包括血液学和非血液学毒性。

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-10

试验终止时间

2026-10-01

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥18岁，≤70岁。（2）病理确诊的“非角化性（WHO标准2型及3型）”初治的鼻咽癌患者。（3）ECOG 体能状态评分（PS 评分）0 或1。（4）签署知情同意书之日年龄≥18岁，≤70岁的男性或女性。（5）根据美国癌症联合委员会第8版临床分期系统诊断为局部区域晚期鼻咽癌（Ⅲ-Ⅳa期）；（6）中性粒细胞计数≥1.5×109/L，血红蛋白≥ 90g/L 以及血小板计数≥100×109/L。（7）谷丙转氨酶(ALT)/谷草转氨酶(AST) ≤ 2.5 倍的正常值上限(upper limit of normal, ULN)，胆红素 ≤ 1.5 倍ULN。肌酐清除率≥ 60 ml/min（根据Cockcroft-Gault 公式计算）（8）预期生存时间≥6个月。（9）病人必须签署知情同意书，必须愿意而且能够遵守研究方案规定的访视、治疗方案、实验室检查及其他要求。（10）有生育能力的女性受试者必须同意从筛查到治疗后1年内使用可靠的避孕措施（如避孕套、遵医嘱规律使用的避孕药）。；

排除标准

（1）乙型病毒性肝炎表面抗原阳性且乙肝病毒定量 >1×103拷贝数/毫升；（2）HCV 抗体阳性。（3）活动性、已知或可疑的自身免疫性疾病，除外患有 I 型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发）的受试者。（4）既往1年内患有间质性肺病或肺炎需要口服或静脉注射类固醇治疗；（5）在签署知情同意书前 28 天内接受了等效剂量＞10mg 强的松/天的全身性激素或者其他免疫抑制治疗，除外全身性激素剂量≤10mg 强的松/天或吸入/外用皮质类固醇的受试者。（6）在签署知情同意书前 30 天内接种过或即将接种活疫苗。（7）妊娠期或哺乳期妇女。（8）5 年内患有其他恶性肿瘤，除外原位癌、经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌和甲状腺乳头状癌。（9）已知受试者既往对大分子蛋白制剂，或任何特瑞普利单抗组成成分过敏。（10）人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。（11）经研究者判断可能影响受试者安全或试验依从性的其他情况，包括有症状的心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死、需要全身性治疗的活动性感染、精神疾病或家庭和社会因素等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

江门市中心医院

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